中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理樂普生物科技股份有限公司抗PD-1抗體候選藥HX-008(普特利單抗)的新藥上市申請(NDA)。此前該公司於香港遞交上市申請。

HX-008是一種針對人PD-1的人源化拮抗劑單克隆抗體。該公司已優先考慮在黑色素瘤及MSI-H和dMMR實體瘤方面進行候選藥物的註冊試驗。

到目前為止，I期及II期臨牀試驗均證明HX-008對多種適應症均有療效及良好安全性。在針對黑色素瘤的II期試驗中，總反應率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別達到18.5%及44.5%。在針對MSI-H╱dMMR實體腫瘤的II期試驗中，ORR及DCR分別達到44.8%及66.7%。

樂普生物CEO隋滋野博士表示，儘管PD-1靶向藥物市場競爭激烈，其相信HX-008仍能佔一席位。

隋博士對BioWorld表示：「HX-008的分子設計協助我們取得了良好的臨牀數據。同時，我們計劃在明年HX-008的NDA獲批前組建一支銷售及營銷團隊。我們亦計劃為我們管線內的候選藥物的聯合療法提交試驗性新藥申請」。

該候選藥的獨特分子設計使其具有優勢。

樂普生物副總裁方磊博士對BioWorld表示：「我們發現HX008識別PD-1的一個非常獨特的表位，並在分子設計中採用增強抗體的半衰期的設計，使HX-008有別於其競爭對手」。

樂普生物於2021年4月向香港聯交所遞交上市申請。在其招股章程中，該公司表示打算將13.3%的上市所得款項用於開發HX-008。

樂普生物於2021年4月的C輪融資中籌得人民幣261.1百萬元(40.4百萬美元)。在此之前，該公司於去年的B輪融資中籌得人民幣12.91億元，並於2019年7月的A輪融資中籌得人民幣9億元。

樂普集團有限公司創始人蒲忠傑博士於2018年成立樂普生物。於成立時，其持有該公司80%股份(現時持有43%)，而樂普(北京)醫療器械股份有限公司持有餘下20%(現時持有15%)。

隋博士稱：「我們是一個全面整合的生物製藥產業平台，涵蓋研發、臨牀試驗，到生產和商業化」。

樂普生物由蒲忠傑博士發起創立，旨在打造全產業鏈生物創新藥企業。其管線涵蓋癌症免疫療法、抗體藥物偶聯物(ADC)和溶瘤病毒(OV)。其免疫療法(包括抗PD-1及抗PD-L1抗體候選藥)是其管線的基石。

目前，該公司產品管線中有八種臨牀階段候選藥物、三種臨牀前候選藥物及三種臨牀階段的聯合療法。其自主研發的ADC處於國內領先地位，管線最豐富候選藥物包括MRG-003、MRG-001、MRG-002及MRG-004A。該公司指，MRG003及MRG001有望成為分別靶向EGFR及CD20的同類首創ADC藥品。

MRG-003目前正進行II期臨牀試驗，根據弗若斯特沙利文，該藥是目前國內處於臨牀研究階段的首創靶向EGFR的ADC藥物。其旨在滿足對於EGFR靶向藥物(包括耐藥的EGFR陽性實體瘤治療)的臨牀需求。

此外，MRG-002為一種HER2靶向ADC藥物，其臨牀前研究已展現出在多種Herceptin耐藥的HER2過度表達和低表達的胃癌和乳腺癌PDX(患者衍生異種移植)模型上優於曲妥珠單抗-美坦新偶聯物(T-DM1)的療效。

MRG-001是處於Ia期臨牀試驗針對非霍奇金淋巴瘤(NHL)的藥物，而MRG-004A為處於臨牀前階段針對TF陽性晚期或轉移性實體瘤的藥物。

CMG-901為另一種ADC候選藥，由該公司與Keymed Biosciences Inc.共同開發，根據弗若斯特沙利文，該藥為全球首個獲得IND批准的CLDN18.2靶向ADC。

展望未來，樂普生物希望通過自主研發和合作構建其產品管線，加強自主的生產能力，並通過建設專業的銷售和市場隊伍實現產品管線的國內商業化，通過與境外企業合作將管線推向國際市場。

樂普生物過往通過併購及許可引進安排擴大其管線，而未來將專注於自主研發。

隋博士表示：「我們已經建立了獨立的研發能力及平台，目前有兩個研發引擎，包括由方磊博士領導的抗體發現平台及由胡朝紅博士領導的ADC研發平台」。

隋博士亦補充，該公司亦正尋求授權合作機會，以從美國和歐洲等成熟市場開始，在全球市場上進行擴張。

方磊博士表示：「我們希望於未來幾年內在中國建立一個從研發到商業化的完整商業化鏈，並在全球市場上就我們的產品進行授權並建立合作關係」。

樂普生物聯席CEO胡朝紅博士稱，該公司亦於北京建成並投產一條GMP生產線，並正在上海建設一個商業化生產基地。

原文來自Bioworld的報導