近期，ASCO（美國腫瘤學會）順利召開，君實生物攜39項研究成果隆重亮相，其中憑藉JUPITER-02研究更是成為ASCO舉辦以來成功入選全體大會上的中國本土創新藥物研究。

ASCO首個入選全體大會的中國本土創新藥物研究

在2021年的ASCO上，特瑞普利單抗共計有39項相關研究集中亮相，包括一項全體大會口頭報吿，一項專場口頭報吿，15項壁報展示和若干線上摘要，覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、腫瘤、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等十多個腫瘤品種。

其中，JUPITER-02 研究在近上萬份投稿中入選 ASCO LAB 重磅摘要，開啟了中國學者在 ASCO 全體大會上進行報吿的先河，成為首箇中國本土創新藥物研究亮相ASCO全體大會，有望改變鼻咽癌臨牀診療實踐。具有轟動性。

JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯合吉西他濱/順鉑作為複發性或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。這也是迄今為止，全球範圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的III期臨牀研究。

JUPITER-02 採用特瑞普利聯合吉西他濱、順鉑聯合化療，應用於鼻咽癌的一線治療。研究取得階段性成果，顯著改善 PFS、OS、ORR、DoR，鼻咽癌治療模式或迎來全新突破。特瑞普利聯合阿昔替尼用於可切除黏膜黑色素瘤的新輔助治療取得了30.0%的病理學緩解率，RFS 達到 55.7 周，為該適應症帶來了全新、具有前景的新輔助治療手段。

圖表一：徐瑞華教授在ASCO年會全體大會上介紹JUPITER-02研究

數據來源：公司官網，格隆彙整理

此外，公司在ASCO上公佈的其他研究還包括：特瑞普利單抗聯合化療用於非小細胞肺癌新輔助治療；聯合 FLOT 圍手術期治療局部晚期可切除胃或胃食管交接腺癌；聯合侖伐替尼和肝動脈灌注化療，從局部和全身層面治療肝癌；及特瑞普利與侖伐替尼雙聯合、再與化療三聯合用於肝內膽管癌一線治療。數十項研究均獲得可喜進展，贏得了海內外臨牀醫學工作者的一致認可，充分展現了君實生物在 PD-1 治療領域的強勁實力。

圖表二：君實生物ASCO系列研究成果

數據來源：ASCO，國盛證券，格隆彙整理

創新國際化，特瑞普利單抗迎來爆發期

總體來看，君實生物的特瑞普利單抗在美國以及歐盟國家等海外地區，採取大適應症+小適應症上的佈局策略，在主要適應症上例如在肺癌、三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等適應症上佈局清晰，並通過鼻咽癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌、黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、軟組織肉瘤等較小適應症打開局面，力圖率先登陸海外市場，處於國際研發前沿，即將迎來爆發期。

圖表三：特瑞普利單抗中美臨牀試驗進展

數據來源：公司官網，格隆彙整理

其中，特瑞普利單抗用於鼻咽癌的治療獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（BTD），成為首個獲此殊榮的國產 PD-1單抗。在申請上市過程中，特瑞普利單抗由此擁有快速通道認定特權和 FDA 針對性指導，極大推動了其在美上市進程。

此外，對黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和軟組織肉瘤的治療獲得 FDA 孤兒藥資格認定，可獲得税收抵免、新藥申請費減免以及在當前適應症上 7 年市場獨佔期等優待政策。2021 年 2 月，特瑞普利用於鼻咽癌已完成向FDA 滾動提交 BLA。

在商業化方面，國內市場上君實已與阿斯利康達成合作，阿斯利康將負責特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區後續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應症的獨家推廣權，以及所有獲批適應症在非核心城市地區的獨家推廣權。

海外地區上，君實生物已與 Coherus Biosciences 達成合作，公司收入最高可獲得11.1億美元首付款、可選項目執行費和里程碑付款，以及銷售淨額20%的銷售分成， Coherus Biosciences 將負責北美地區的銷售以及推廣。

小結

從過往的行情走勢來看，創新藥的每次公佈關鍵臨牀數據都會成為股價走勢的催化劑，也會為公司未來成長打開新的成長通道。

對於此次憑藉優秀臨牀數據而在ASCO上大放異彩的君實生物，本土創新外加國際化佈局，成為其未來在創新藥領域的核心競爭力。

而多家券商對此也給予積極評價。其中，國盛證券認為，君實生物以JUPITER-02為代表的系列研究重磅登陸ASCO，充分體現君實生物在腫瘤治療領域研究，代表了我國臨牀研究的超高水平，維持“買入”評級。

興業證券認為，公司在免疫治療、腫瘤靶向等新靶點、新平台的研究成果以及腫瘤機理、細分亞型研究的沉澱，未來公司有望成為腫瘤領域多治療方案的提供者，2022 年君實生物預計將產生 7-8 個關鍵臨牀數據讀出，2022-2024 迎來適應症上市爆發期。