5月31日，東曜藥業-B(1875.HK)發佈公吿，公司自主研發的替莫唑胺膠囊(TOZ309)獲得了國家藥監局上市批准。這是公司今年以來第二款藥物獲批上市，受此利好消息影響，公司當日股價最高漲幅達到5.49%，收盤價為4.51港元。

目前，東曜藥業擁有針對多種癌症的在研藥物組合，包括單克隆抗體藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、溶瘤病毒藥物及特殊抗腫瘤藥物(如脂質體藥物)，已經建立起了一個集合藥物發現、產品開發、臨牀前及臨牀開發、商業化生產於一體的綜合性平台。

圖表一：公司股價走勢圖

數據來源：WIND，格隆彙整理

多項利好頻發，兩款產品接連獲批上市

5月31日，公司自主研發的替莫唑胺膠囊(TOZ309，替至安®(Tazian®))獲得國家藥監局批文，視同通過質量和療效一致性評價的仿製藥，能夠在中國大陸地區上市，可以用於治療：(1)新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放射治療聯合治療，隨後作為維持治療；(2)常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤，擁有廣闊的市場空間。

並且，從競爭格局來看，目前國內市場上僅有3款替莫唑胺膠囊，包括原研藥(泰道®(TEMODAR®))。根據Frost&Sullivan數據統計顯示，替莫唑胺膠囊在國內銷售額在2018年為18億元，預計2023年將達到25億元。可以預見，該產品上市後將會帶動公司向下一階段快速發展。

此外，TOZ309作為公司自主研發的上市產品，為咪唑並四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，可以通過破壞DNA殺死癌細胞。相較於常規化化療相比，隨着療效加強以及副作用減少，替莫唑胺膠囊被用作新診斷以及複發性腦膠質的一線藥物。此次產品獲批將會是公司在創新型腫瘤藥物及療法的開發方面強大能力的證實。

值得注意的是，這已經是公司在5月獲批的第二款產品。

5月13日，公司進口代理產品醋酸甲地孕酮口服混懸液(TOM218)在國家藥監局獲批上市，用於治療獲得性免疫缺陷綜合症(AIDS)的厭食症，以及AIDS以及癌症患者惡病質引起的體重明顯減輕。公司擁有在中國大陸、香港和澳門的獨家代理權，商品名稱美適亞®。

TOM218是目前國內首個獲批上市的高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液，能夠改善AIDS和癌症患者的惡病質狀態，有效改善食慾、食物攝入量、體重以及有時出現的噁心和嘔吐。此外，高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液相較於普通混懸劑，在工藝上採用納米晶體工藝，能夠有效提高患者治療依從性，更容易被人體吸收。

從行業情況來看，根據IARC發佈的2020年全球最新癌症數據顯示，2020年中國新發癌症457萬例，癌症死亡300萬例，而中國十大高發癌種有6個常伴發惡病質，其中，胃食管以及胰腺腫瘤惡病質的發生率超過65%。惡病質是導致腫瘤晚期患者高病死率和生存期縮短的一個重要因素。

根據Frost&Sullivan數據統計顯示，預計首款醋酸甲地孕酮口服混懸劑2020年進入市場，預計將快速放量，從2020年0.56億元增長至2024年8.43億元，預計實現96.97%的年複合增長率，也將為公司未來產品提供快速增量創收的時機。

圖表二：中國醋酸甲地孕酮口服混懸劑市場規模(億元)

數據來源：Frost&Sullivan，格隆彙整理

手握多款潛力在研產品，多家券商看好

除兩個獲批產品之外，東曜藥業預計今年下半年將會獲批貝伐珠單抗類似藥TAB008。此外，公司還擁有多款極具潛力的在研產品。TAA013是目前中國市場上第一個進入III期臨牀階段的以T-DM1作為通用名稱的ADC產品，預計2022年年底前完成III期臨牀，並於2023年推出上市。

作為一種新的技術路線，ADC藥物在抗腫瘤領域擁有巨大的發展潛力。從目前已經獲批的羅氏的第一款ADC藥物Kadcyla來看，其上市後在全球市場表現出色，未來隨着適應症拓展增長潛力仍然很大。2020年Kadcyla全球市場銷售額達17.45億瑞士法郎，同比增長25%。從競爭格局來看，目前的HER2 ADC在研藥物中，國內3家進入三期臨牀階段，公司的TAA013進展領先，處於國內III期臨牀，其他大部分都處於臨牀早期研發階段。

另外，公司已於2018年就建成了具有國際標準的單抗大規模生產車間，設計產能達16000升。公司自主研發的PB-Hybrid Technology可從25升WAVE反應器直接放大到2000升反應罐，省去大量擴增步驟，縮短生產週期，從而提高年產量。伴隨着國際及國內CDMO/CMO市場需求激增，公司有望憑藉具有競爭力的商業化生產平台及技術平台不斷擴大業務量，為公司創造新的收入增長點。

對此，公司獲得多家券商一致看好。浦銀國際認為公司存在翻倍的上升空間，重申“買入”評級，目標價9.50港元。國元國際認為公司伴隨着今年3款產品獲批上市以及CDMO/CMO業務的快速發展，公司業績快速增長可期，給予“買入”評級，目標價7.56港元。

小結

東曜藥業作為一家領先的生物製藥公司，公司的產品已經逐漸步入收穫期。企業的長期價值也越來越受到市場認可，公司在技術、商業化生產及人才方面的多重優勢明顯，使得公司形成了全產業鏈覆蓋的平台，具備國內稀缺的藥物研發與大規模生產能力。

長期來看，東曜藥業擁有單抗及ADC藥物技術平台、以基因工程為基礎的治療技術平台、創新給藥技術平台等三大技術平台，將會源源不斷為公司輸出新產品。同時，公司在CDMO/CMO領域的業務不斷擴大，為創新研發提供保障的同時，也將帶動公司業績的增長。