5月31日，華領醫藥(2552.HK)宣佈，將在第81屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，報吿其全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多扎格列艾汀（dorzagliatin）的臨牀研究分析數據。ADA年會是全球最大、最富盛名的國際糖尿病學術會議。 

早在2020年上半年，華領醫藥就已成功完成了多扎格列艾汀與西格列汀(Sitagliptin，一種DPP-4抑制劑)聯合用藥臨牀研究HMM0111和多扎格列艾汀與恩格列淨(Empagliflozin，一種SGLT-2抑制劑)聯合用藥臨牀研究HMM0112。兩項研究均表明，聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。 

在本屆ADA年會上，華領醫藥將對上述兩項研究的最新分析數據進行公佈，數據顯示：臨牀研究期內，多扎格列艾汀在對2型糖尿病患者嚴重損傷的β細胞功能、重要控糖激素分泌功能的都具有顯著改善作用，可以直接修復胰島素、GLP-1的分泌功能，從源頭上治療糖尿病。目前公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，並已向國家藥品監督管理局提交新藥申請，多扎格列艾汀“全球首創，中國首發”的上市進程正在加速中。 

我國人口老齡化加速，糖尿病患者規模巨大 

根據我國第七次人口普查數據顯示，2020年大陸地區60歲及以上的老年人口總量達2.64億人，已佔到總人口的18.7%，相較於第六次人口普查時的老年人口比例，提高了5.4個百分點。值得注意的是，七普老齡人口比例相較於五普提高了8.4個百分點，這表明我國2010-2020年的老年人口增速顯著超過2000-2010年，國內社會面臨較大的人口老齡化挑戰，黨的十九屆五中全會更是將“積極應對人口老齡化”上升到國家戰略高度。因此，在我國社會老齡化加速客觀背景下和國家相關政策指引，未來老齡人口相關產業有望迎來發展紅利。 

根據英國醫學雜誌（BMJ）發表的中國人羣糖尿病患病率的最新全國流行病學調查結果，我國糖尿病患病率為12.8%，對應約1.8億人口，我國糖尿病患者數量龐大。而目前糖尿病並沒有完全根治的方法，因此控制血糖仍然是治療的核心，國際通行的治療方案按照"生活方式干預→口服降糖藥治療→胰島素治療"的路徑來開展。 

眾所周知，慢性疾病是影響我國乃至全球老齡人口生活質量的主要障礙。糖尿病作為四大慢病之一，其患者若血糖長期不穩定，極有可能導致糖、脂肪、蛋白質的代謝紊亂，出現糖尿病酮症酸中毒、高滲性糖尿病昏迷等嚴重的併發症，甚至危及患者的生命。糖尿病併發症造成人體十大功能器官損傷，造成心腦血管、中樞和外周神經病變、糖尿病腎病、眼病、糖尿病足等都是血糖穩態失常引起。 

公司全球首創糖尿病治療新藥，商業化進程有望加速 

華領醫藥多年致力於開發的重磅創新產品——多扎格列艾汀，是一款全球首創雙重作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。從過去臨牀研究來看，華領醫藥通過臨牀試驗驗證了其獨創的“修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念。多扎格列艾汀不僅能有效控制血糖，而且具有潛力重塑人體血糖穩態平衡，即具備從源頭治療、控制糖尿病的前景。目前，公司已經在中國完成兩項多扎格列艾汀III期註冊臨牀研究，成功將該藥推進到NDA階段，NDA申請日前已經獲得NMPA受理。 

從國內創新藥審批形勢觀察，根據國海證券統計，2021年1-4月，CDE（國家藥品監督管理局藥品評審中心）總承辦受理號相比前兩年同期大幅增加：生物藥同比增加70%以上，生物新藥和進口藥受理數同比增加90%以上。CDE受理數仍保持大幅增加態勢，體現CDE持續加強創新引導，加速藥物審批步伐。全球範圍內，糖尿病新藥的審評時間往往長於普通藥物，一般為350～400天，但中國藥監部門提出200天的審評時間，這是對中國糖尿病防治的一個重要承諾。 

總結 

目前華領醫藥的多扎格列艾汀已進入NDA審評階段，考慮當下我國老齡人口快速增長和糖尿病患者基數大的背景，以及政策層面對生物醫藥創新的支持。公司的創新藥品面臨良好的市場前景及政策機遇，筆者認為，未來隨着多扎格列艾汀的上市，公司業績有望進入兑現期。 

此前，華領醫藥曾獲納入MSCI中國小型股指數，並已於5月27日收盤後生效。隨着公司此次被納入國際指數，獲得更多元的投資者關注，而又逢此次大會公佈的最新數據進一步驗證臨牀有效性和市場潛力，公司的估值有望在雙重利好之下得到全面催化，後續表現值得關注。