百濟神州(06160.HK)一項百澤安聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌一線療法的3期臨牀試驗獲得積極主要結果
格隆匯5月24日丨百濟神州(06160.HK)於2021年5月21日宣佈，經獨立數據檢測委員會推薦，一項用於評估其抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）聯合化療，對比安慰劑聯合化療，作為用於治療復發或轉移性鼻咽癌患者的一線療法的3期RATIONALE 309臨牀試驗在中期分析中達到主要終點。根據測試結果，經獨立評審委員會(IRC)評估，在意向治療(ITT)人羣中，對比僅用化療，百澤安聯合化療在無進展生存期(PFS)中取得了具有統計意義的改善。百澤安的安全性結果與其已知風險相符，與化療聯用未出現新的安全性警示。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：公司非常興奮在此項3期臨牀試驗中觀察到，百澤安聯合化療能為鼻咽癌患者的無進展生存期帶來具有臨牀意義的改善。這標誌着第5項獲得積極結果的百澤安3期臨牀試驗，公司同時也正在一項廣泛的臨牀項目中對這款潛在差異化的抗PD-1抗體進行評估。公司十分感激參與該試驗的患者和臨牀醫護人員，並期待能為他們提供一項新的治療選擇。
百濟神州計劃就該試驗結果與多個監管部門開展溝通，並於一場即將舉行的醫學會議上公佈數據。
據悉，RATIONALE 309是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨牀試驗(NCT03924986)，旨在對比百澤安聯合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯合吉西他濱和順鉑作為復發或轉移性NPC一線療法的有效性和安全性。該試驗的主要終點是經IRC對ITT人羣評估的PFS；關鍵次要終點包括總生存期(OS)、經IRC評估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DoR)，以及經研究者評估的PFS。共有263例亞洲患者入組了該項試驗，以1：1的比例隨機至百澤安聯合化療試驗臂或安慰劑聯合化療試驗臂。百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨牀前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨牀試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。此外，三項百澤安新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者，一項用於治療既往接受鉑類化療後出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及一項用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌(HCC)患者。
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