先健科技(01302.HK)Cinenses™肺減容回力圈系統歐洲臨牀試驗完成入組
2021年5月12日，領先的心腦血管及外周血管微創介入醫療器械企業——先健科技公司(“先健科技”，01302.HK)宣佈，旗下控股子公司先健呼吸科技有限公司(“先健呼吸科技”)自主研發的Cinenses™肺減容回力圈系統已順利完成歐洲臨牀試驗入組，標誌着先健科技已堅實地邁入呼吸疾病介入診斷治療這一廣闊新領域。
Cinenses™肺減容回力圈系統為國內首創，技術水平國際領先。該產品的適用範圍廣泛，可用於所有嚴重肺氣腫患者，尤其針對存在側枝通氣、過度膨脹以及生活質量不佳的重度肺氣腫患者，其可彌補現有技術無法治療的難點，顯著提升患者的生活質量。
此次評價Cinenses™肺減容回力圈系統治療重度肺氣腫的臨牀試驗，由海德堡大學附屬胸科醫院Felix JF Herth教授擔任PI，全部受試者已完成入組，且狀態良好。初步臨牀數據顯示，受試者的併發症少，肺減容效果明顯，受試者的第一秒用力呼氣量(FEV1)顯著提升，且殘氣量(RV)大幅降低，初步驗證了該創新產品治療肺氣腫的安全性和有效性，對於重度肺氣腫患者具有極大的臨牀價值。
慢性阻塞性肺病(COPD)是一種以氣流受限為特徵的肺部疾病。據世界衞生組織統計，COPD在全球主要死亡原因中排名第三①，嚴重威脅人類生命健康，其重要表現形式之一為肺氣腫，該疾病的發病率約為1.8%②。傳統的治療方式主要包括藥物治療和肺減容外科手術，但藥物治療僅能夠在一定程度上緩解症狀，無法有效根治疾病。肺減容外科手術雖能夠改善手術切除後餘下部分的肺臟器官的正常機制，但手術風險大，手術死亡率高。
經支氣管鏡肺減容術是近年來興起的微創治療術式。該術式的安全性、有效性已獲得國際認可，受到GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)指南推薦。先健呼吸科技自主研發的Cinenses™肺減容回力圈系統經支氣管鏡入路，採用主動減容的方式收縮、擠壓肺臟病灶區域，以達到排出病灶部位殘氣的目的。
Cinenses™肺減容回力圈系統獨特的設計，使其具有更好的安全性和操作靈活度。回力圈為獨特的3D曲線摺疊結構，表面整體柔性接觸設計，近端和遠端柔性設計，使其可最大程度的排出殘氣，同時降低術中併發症。回力圈“內撐直”的方式，可控性強，能夠實現回收和重複定位，方便臨牀醫生的手術操作。目前，該產品已擁有50餘項全球專利佈局，並已獲得多項國內外發明專利授權。
Cinenses™肺減容回力圈系統歐洲臨牀試驗入組的順利完成，是該產品走向全球商業化的第一步。初步展現出的優秀臨牀結果，為先健科技在呼吸疾病介入診斷治療領域的快速發展奠定了堅實基礎。目前該產品在中國的上市前註冊臨牀試驗正在籌備之中，歐洲臨牀試驗的正面結果將為國內的臨牀試驗及註冊提供有力支撐，有望早日為廣大患者提供安全有效的、全新的呼吸介入治療解決方案。
數據來源：
① 世衞組織《全球衞生估計》
② Global burden of COPD: systematic review and meta-analysis，Eur Respir J 2006; 28: 523–532
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