基石藥業(02616.HK)精準治療產品艾伏尼布(ivosidenib)獲美國FDA優先審評用於治療膽管癌
近日，創新生物藥企基石藥業(02616.HK)授權引進的精準治療產品艾伏尼布(Tibsovo，ivosidenib片劑)的補充新藥申請(sNDA)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理，用於治療攜帶異檸檬酸脱氫酶-1(IDH1)突變的經治膽管癌患者，並被納入優先審評，審評時間從10個月縮短到6個月。
所屬施維雅(Servier Pharmaceuticals)公司腫瘤管線的艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制劑，最初由Agios Pharmaceuticals(以下簡稱“Agios”)公司開發，2018年基石藥業與Agios達成在大中華區開發及商業化艾伏尼布的獨家協議，並於2020年將其臨牀開發和商業化授權區域從大中華區擴展至新加坡。同年10月，艾伏尼布被納入中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心發佈的“臨牀急需境外新藥名單(第三批)”，充分顯示了艾伏尼布優越的臨牀優勢。
此外，艾伏尼布因治療急性骨髓性白血病而獲得FDA快速通道和孤兒藥資格，並於2018年7月獲美國FDA批准上市，用於治療IDH1突變復發/難治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。基石藥業產品管線中包括艾伏尼布、舒格利單抗、阿伐替尼、普拉替尼在內的4款藥物均獲得了美國FDA突破性療法認定。
此次，FDA優先審評資格的授予是基於名為ClarIDHy的3期臨牀試驗數據。該研究是全球首個針對攜帶IDH1突變的經治膽管癌患者的隨機3期臨牀試驗。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，艾伏尼布治療組達到無進展生存期(PFS)的主要終點，將患者疾病進展或死亡風險降低63%。同時，艾伏尼布也改善了患者的總生存期(OS)。
膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤，手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期，因此錯失手術機會。目前，對於晚期膽管癌，尚無標準二線和三線治療方案。患者通常預後差並且生存期短。膽管癌可能與多種高風險因素有關，包括病毒性肝炎及華支睾吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睾吸蟲感染的流行地區，也是世界上膽管癌發病率最高的國家之一。
基石藥業專注於創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的開發及商業化，不僅建立了由14條候選藥物組成的新藥管線，更在2021年迎來商業化加速的收穫期：在遞交新藥上市申請的兩年多時間裏就迎來國內首個精準治療藥物普吉華®(普拉替尼膠囊)在大陸地區獲批上市，用於治療RET基因融合陽性非小細胞肺癌患者。同月內，泰吉華®(阿伐替尼片)也獲得了國家藥監局批准上市，成為中國首個獲批用於治療PDGFRA外顯18突變的胃腸道間質瘤的藥物，泰時維®(阿伐替尼片)也剛剛在中國台灣地區獲批上市。此外，普拉替尼針對甲狀腺癌的適應症新藥上市申請已獲NMPA受理並被納入優先審評。
為推動創新藥儘快惠及中國患者，近日，在獲批上市僅一個月左右，泰吉華®實現了在北京大學腫瘤醫院、北京大學人民醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等近三十家醫院同步開出首批處方單，面向全國多個省市的五十多家院內和院外藥房供藥。
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