隨着業績期的到來，醫藥圈又到了年度大考的時候，近日，康哲藥業(0867.HK)交出靚麗年度成績單，公司收入及利潤均高於此前市場預期。財報顯示，2020年公司實現營收69.46億元，同比增長14.4%；淨利潤大幅增長30.7%至25.56億元；每股基本盈利1.024元，擬派末期息每股0.20元人民幣。

過去受到集採預期以及公司新舊產品交替等因素影響，康哲在資本市場估值一度承壓，而隨着公司從單一的CSO經營模式向創新藥企戰略轉型，疊加自身業績穩健增長帶動估值下落，目前股價即使在過去一段時間走出了一輪大行情，但其在資本市場整體的估值仍然偏低。康哲目前在港股的動態市盈率僅約13倍，總市值394億港元，而港股主板創新藥企像諸如百濟神州、君實生物等在尚未實現盈利情況下,市值已經遠超500百億元甚至上千億，這也在一定程度反映了市場並未充分體現企業轉型後的實際價值，不妨藉此對公司創新管線的佈局進一步深挖，一窺其長期增長潛力和估值提升的必然性。

1、轉型步伐堅定，S&D模式驅動創新發展 

回顧康哲的發展歷程，公司早在2010年開始就陸續通過買斷產品權利、獨家代理兩種方式引進跨國藥企獨家、原研產品，創造了獨特的“康哲模式”。而這一模式之下，公司積累了海外上游強大的資源網絡與口碑知名度，形成了過硬的產品評估體系。不過考慮到公司現售產品均為專利過期或無專利的原研藥、獨家藥以及國內帶採政策等帶來對業績增長的潛在衝擊，康哲開始積極調整經營戰略，自2017年底起全速推動企業向創新醫藥公司轉型。

重生的真諦，在於有勇氣殺死過去的自己。作為CSO龍頭康哲的轉型過程遵循的是一條循序漸進之路，在這之中其利用自身在創新藥領域佈局的優勢，形成了區別於大多其它Biotech與創新藥公司與眾不同的發展路徑。

首先公司原有的業務多年來保持穩健的發展姿態，並帶來了強勁的現金流支撐，給了康哲進一步對外拓展的底氣，而其過去在海外長期積累的優質資源網絡也讓公司有更多的機會去快速佈局海外優質的創新資源，基於種種，康哲化身海外藥企“風投”，積極推動在創新藥領域的佈局，通過參股海外生物科技公司股權及戰略合作的方式，在短短三年多時間中快速形成了涵蓋多個創新產品的研發管線。

具體梳理來看公司佈局創新藥賽道的一些優勢亮點如下：

a· BD能力優秀，成熟體系助力快速切入創新藥賽道

相較於常見的藥企研發道路是R&D（research & development），康哲的路徑是S&D（search & development搜索與開發），即通過全球搜索優質創新藥項目和早期研發參與，逐步豐富創新藥產品線。這一模式尤為考驗康哲對產品的篩選評估能力。 

結合公司發展歷程來看，作為CSO龍頭，康哲過去引進的一系列原研重磅產品已經充分驗證了其獨到的眼光及選品能力，過去康哲篩選的品種往往也都療效明確、臨牀證據充分、有競爭差異性等特點，而也正是基於此，透過這些優質產品康哲在業績層面也取得了長期優異的成績，而隨着邁向轉型，這一長期沉澱和鍛造的能力也在不斷落腳到公司對創新產品的篩選上。

實際上，作為最快佈局創新藥的武器，康哲的BD也打磨了一套完整的成熟體系，不論是從頂層設計、引進策略、中國臨牀開發到與現有品種和銷售隊伍的匹配，乃至落地商業化等方面，康哲打造了契合創新藥成長和商業化的完善機制和文化根基。

過去三年時間，康哲快速佈局了包括諸如地西泮鼻噴霧劑、替拉珠單抗注射液、0.09%環孢素滴眼液等20多款具備獨特競爭優勢的創新產品，取得的成果頗豐，這也充分驗證了其超強、具有可持續生命力的BD能力，甚至以此構成強大的護城河，讓康哲藥業進一步具備獲得市場估值溢價的機會。

b· 選品不扎堆熱門，以差異化選品策略下注“潛力股”

實際上從康哲的創新佈局來看，由於先天的業務線基因，其更有能力以市場一線人員的角度、從市場、推廣的角度進行充分考慮去挖掘新產品，康哲並不盲目扎堆擁擠的熱門賽道品種，而是以經濟效益、市場潛力和滿足市場未滿足的需求等為衡量基準，以長遠的眼光看待創新研管線的商業前景以及本土化的價值。

近年來，市場上不乏一些藥企花大代價邁入一些看似性感，但競爭格局十分激烈的藥，以熱門賽道PD-1為例，其研發費成本高達數億，但藥企間的廝殺激烈，此前國家藥品集採更是遭遇“靈魂砍價”，內卷效應嚴重。對於這類領域，康哲在選品上則會有所規避，從公司已佈局的新藥來看，其往往也具備差異化競爭特徵和可觀的市場潛力，諸如上述提到的，地西泮鼻噴霧劑，其就是一款居家便捷、快速起效、針對急性反覆癲癇發作的院外急救鼻噴劑；替拉珠單抗注射液則屬於具效益比的、靶向白介素23的新型單抗，用於治療銀屑病；0.09%環孢素滴眼液為全球納米專利技術保護、不含防腐劑、澄清水溶液的創新眼用製劑，用於治療乾眼症。

另外，再具體以康哲在去年引進的甲氨蝶呤預充式注射劑/注射筆來看公司在創新賽道的佈局特徵。甲氨蝶呤屬於具有相當歷史沉澱的一款老原料藥，在很多文章中被稱為人類歷史上十個具有里程碑意義的藥物，而現在很多在研生物製劑的臨牀也是拿甲氨蝶呤針劑進行等效對比。不過即便如此，作為一款便宜且療效好的老藥，卻由於口服制劑存在嚴重的胃腸道副反應導致病人的順應性下降，而且在中國目前既沒有預充式注射產品，也沒有用於治療RA的注射劑獲批上市。正是基於這種典型的尚未被滿足的臨牀需求，康哲選擇引進這款藥物來填補市場空缺。

c· 快速的臨牀推動能力，組織能力及制度性優勢顯著

康哲雖然暫時沒有背景靚麗的CMO，但其醫學團隊及醫學能力不容小覷。在臨牀工作方面，康哲通過嚴格把控臨牀研究中的臨牀方案、患者入組、質量等核心環節，在臨牀開發過程中發揮自身資源優勢，並與CRO合作共同推進國內臨牀項目。

康哲的創新藥大部分處於臨牀後期階段或美國、歐洲已上市，所以在國內的臨牀設計上可以參考其合作伙伴在國外的臨牀方案，康哲在此基礎上再做一些符合中國市場臨牀方案的調整與創新，這需要依靠康哲自身醫學團隊來實現。從目前康哲在進行的註冊性臨牀來看，都進展頗為順利。另外，公司擁有三千多位專業的市場推廣人員和覆蓋廣泛的醫院和醫生資源，康哲具備了臨牀患者快速入組和推動產品臨牀開發的硬實力。如在此前3月11日，康哲藥業宣佈僅用2.5個月時間，其重磅創新藥替拉珠單抗即完成中國註冊性橋接試驗的全部220例受試者入組。

d· 強大的學術推廣能力，點燃創新藥商業化落地引擎

康哲擁有二十多年的學術推廣的成功經驗，已積聚廣泛的行業和網絡資源來承載未來創新產品的商業化。而公司打造的強大體系生態，不論是合規管理、數字化，還是團隊管理培訓等方面均給其在推動創新藥商業化落地上帶來了強勁的支撐。

康哲多次在財報中提及自己在精細化管理、合規營銷方面所做的努力，如優化組織架構、加強數字化應用、強化合規培訓等等，同時公司多年來圍繞數字化推廣等不斷髮力，得益於此，公司銷售費用率常年保持在22%左右，處於行業低位。此外公司擁有專業的團隊和組織體系，截至2020年底，康哲學術推廣體系已覆蓋全國約57000家醫院及醫療機構，擁有3300名專業的學術推廣人員。作為一家銷售推廣見長的公司，藉助其強大專業的學術推廣能力和合規高效的體系生態將為其創新產品的商業化帶來廣闊的市場前景。

2、佈局產品線潛力十足，不斷打開成長空間 

具體到產品及研發管線層面，康哲公佈的財報數據顯示，截至2020年底，公司已經擁有超過二十款創新等級較高、市場潛力大、有競爭差異性優勢的創新產品，其中，9款產品已在美國及（或）歐洲獲得上市批准，3款產品正處於中國註冊性臨牀試驗中。

值得一提的是，根據研發進展公司預期還有多個重磅品種將陸續上市，並有望為公司帶來新的業績增長點。 

接下具體來看看公司有望很快上市的幾款重磅產品及其市場潛力：

a· 地西泮鼻噴霧劑

該產品適應症為六歲及以上急性反覆癲癇病發作，預計將於今年上市，其已獲美國FDA上市批准，公司已於2020年完成中國註冊試驗的全部受試者給藥和血樣採集工作，預期將於近期提交NDA。

據中國流行病學資料估計，中國約600萬活動性癲癇患者，同時每年還有約40萬新增患者。2002年WHO示範項目顯示，中國活動性癲癇患者只有37%接受了藥物治療，治療缺口達63%，據此估算僅200萬左右活動性癲癇患者得到了藥物治療。在200萬得到治療的患者中，仍有20%-30%的患者無法得到有效控制，平均每年反覆發作近70次。由此估計，該產品目標患者人羣至少為40萬，假設每人每年平均發作30次、假設產品國內定價300元/支（參考地西泮鼻噴霧劑的美國售價：約300美元/支），則該產品市場潛力將超過人民幣30億元/年。

b·0.09%環孢素滴眼液

預期明年上市的0.09%環孢素滴眼液，產品用於增加乾眼症患者的淚液產生，擁有全球納米技術專利，產品於2020年6月獲中國NMPA臨牀試驗通知書，並在12月完成首例給藥，預期2022年上市。 

資料顯示，中國乾眼症的發病率約21-30%，而流行病學數據顯示中重度乾眼症患者約佔乾眼症患者的40%。據此推算，中國約有過億中重度乾眼症患者。由於中國眼疾治療渠道五花八門，假設10%的中重度乾眼症患者醫院就診率，則目標治療人羣為1000萬人左右。治療費用方面，0.09%環孢素滴眼液的臨牀顯示，每天使用2支該產品治療12周之後主要終點指標顯著改善，因此假設產品療程為12周，每支治療費用為25元（參考興齊眼藥的茲潤^®環孢素滴眼液（Ⅱ）定價：約25元/支），則該產品每療程治療費用約4000元。結合前文推算的1000萬左右的中重度乾眼症目標人羣，如果康哲能夠覆蓋8%的患者，那麼該藥物的市場潛力將超過30億元。

c· 替拉珠單抗注射液

用於中重度斑塊狀銀屑病的替拉珠單抗注射液，該產品此前已在美國、歐洲、澳大利亞、日本獲批上市，而目前在國內註冊性臨牀試驗中已經完成全部受試者入組，預期2022年上市。

中國流行病學資料顯示，銀屑病在我國的發病率約為0.47%，患者人數已超過650萬。其中，約30%的患者病情已發展為中重度，約200萬患者。對於目前中國銀屑病單抗市場規模，按照國內已獲批的單抗的定價來計算，其年治療費用一般在幾萬到十幾萬不等，考慮到醫保談判降價，如取10萬元作為平均年治療費用，假設生物製劑未來在中重度銀屑病患者的滲透率能夠達到20%左右，則整個銀屑病單抗的市場規模將在400億人民幣以上。憑藉康哲強大的銷售推廣能力，假設該產品未來拿下銀屑病生物製劑12%的市場份額，則銷售額峯值可達約50億元。

d· 其他

到2023年，公司還將有Plenity（創新減肥產品）、德度司他（治療CKD貧血）、甲氨蝶呤預充式注射器/注射筆（治療RA的預充注射劑）以及亞甲藍MMX（增強結腸鏡檢查中病變檢測）等產品有望獲批上市，這些產品市場潛力也都在至少10億以上。

以甲氨蝶呤預充式注射劑/注射筆為例，其易於使用，方便患者在家中自行給藥，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡，按中國500萬RA患者估算，該產品銷售峯值將超過10億。亞甲藍MMX也是一款市場潛力可觀的產品。其已被臨牀驗證可改善結腸鏡檢查過程中對所有病變的檢測，且使用方便，未來若將其納入廣譜結腸鏡篩查的常規程序，按照目前中國結腸鏡例次總數1000萬估算，該產品銷售潛力至少在10億以上。

3、結語

綜合而言，公司在創新賽道的佈局優勢，一方面在於公司長期發展構築的強大的BD能力具備快速切入創新藥賽道的底氣和實力，同時公司不盲目追逐熱門領域，而是以差異化的選品策略，注重在海外挖掘有較大的潛在市場和未滿足的市場需求的優質產品及創新管線，另一方面在於強大營銷推廣體系依託下的資源優勢得以構建快速的臨牀推動能力和強大的學術推廣能力，有力支撐創新產品的臨牀推進和商業化落地。基於種種，康哲在轉型之路上，已經取得了不俗的成績，相信隨着後續重磅創新產品上市，也將有望帶來市場對公司價值的重新認知，估值迎來新的躍遷。

康哲公佈財報後，多家機構發表研究報吿看好公司圍繞創新藥的轉型以及長期潛力，其中第一上海強調康哲BD選品眼光獨特，BD項目兑現能力強，重磅創新品種臨牀推進效率高，其預計未來三年康哲將有6款創新品種在國內上市，而憑藉公司強勁學術推廣能力，以及產品自身的差異化優勢，第一上海認為產品一旦上市，有望帶來可觀業績貢獻。而興業證券則提及公司0.09%環孢素滴眼液和替拉珠單抗預計2022年獲批，2023年預計有4款創新產品獲批。隨着這些創新產品的陸續上市，公司產品結構有望得到顯著優化。

另外花旗報吿則提到，管理層承諾每年獲得5種有競爭力的創新藥許可，包括今年計劃在中國推出癲癇用鼻噴劑等，預期將持續為收入帶來貢獻，同時公司還有數種藥品預計將在未來幾年在中國推出，對此該行分別上調公司2021及2022年的盈利預測39%及57%。與此同時，花旗將康哲藥業目標價由11.1港元大幅調升134%至26港元，評級“買入”。

綜合各家券商觀點不難發現，機構對康哲在創新藥佈局的充分認可和看好，各家券商基於公司業績以及佈局潛力也相應的調升了目標價，相較於普通投資者，專業機構往往對行業、企業有更深層次的瞭解，此時大行密集發佈的看多報吿，無懼康哲年內已經翻倍的漲幅，相信也更多的是基於對公司未來潛力的充分信心。