3月24日，東曜藥業-B (01875.HK)公佈2020年業績召開電話業績發佈會，東曜藥業首席執行官、首席科學官及執行董事劉軍博士，副總經理姚朝昶先生，策略業務發展高級總監吳志遠先生出席會議並回答投資者和分析師提問。

公司概覽及未來展望

東曜藥業於2010年在蘇州成立，在2016年被評為江蘇省第一家，中國第三家MAH試點單位。2019年，公司的TAB008完成三期臨牀受試者入組，TAB013也完成臨牀一期試驗。同年11月，公司在港交所上市。2020年，TAA013進入三期臨牀，TAB008和TOZ309完成了上市前註冊和GMP現場核查，ADC生產車間也完成了ADC商業化原液並生產多批臨牀用藥

圖表一：東曜藥業發展歷程

數據來源：公司2020年度業績發佈，格隆彙整理

從產品鏈和價值鏈看，東曜藥業完成了從新藥研發、臨牀前研究、臨牀研究、商業化生產以及最後到法規申報的重新佈局。公司在過往十年開創了三大技術平台，分別為治療性單抗和ADC藥物技術平台、以基因工程為基礎的治療技術平台和小分子的創新給藥技術平台，其中單抗和ADC平台為公司的重中之重。

在生產方向上，單抗藥物車間預計產能達16,000升，其中包含了500升規模的ADC原液生產，今年也將逐步擴大生產規模；ADC生產車間也成功生產多批TAA013臨牀用藥；而化藥生產車間為BSL-2認證病毒車間，也用作開拓藥業的抗癌產品和抗新冠產品的生產。

公司的戰略佈局分為兩個方面：首先是希望成為國內ADC領域的領導者，在擁有國內領先及國際一流的ADC全產業鏈平台的同時，也強化和豐富創新產品管線；其次是繼續發展CDMO/CMO業務，發揮蘇州生技產業集羣的地域優勢，為公司創造新的收入點。

圖表二：東曜藥業戰略規劃及定位

數據來源：公司2020年度業績發佈，格隆彙整理

在商業化佈局上，公司擴大投入CDMO/CMO業務，與多個創新藥生物公司達成長期合作協議，其中包括與開拓藥業合作的新冠適應症的全球臨牀樣品供應。與此同時，公司也會繼續進行創新藥物開發，之後將與和鉑藥業合作開發創新靶點的ADC藥物。

在產品方面上，ADC產品進度良好， TAA013目前處於臨牀三期階段，預計今年完成病人招攬，明年提交新藥申報，而後年將會獲得批准；同時，公司正在進行其他新藥的投入，如處於臨牀前的TAE020——用於治療急性骨髓性白血病；TAB014的眼科藥物也正在國內與李氏大藥廠合作，且已取得FDA批准進入臨牀三階段；小分子方面的TOZ309也在去年12月完成了國家局的核查，預計今年中旬左右藥品將獲批上市，且TOM312也已經提交了台灣ANDA。

而對於核心產品TAB008，東曜藥業已經完成其商業化生產規模配套，產能在PB-Hybrid Technology下擴張至2000升。新的工藝能降低生產風險、縮短生產週期以及提高成本優勢。公司聯合紫杉醇和卡鉑進行了TAB008對複發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的臨牀三期研究，研究結果顯示TAB008和原研藥貝伐單抗的ORR分別是55.957%和55.720%，從而表明其有相當的的安全性和生物等效性。

而另一產品ADC藥物TAA013是全國唯一進入臨牀三期階段的在研產品，三期臨牀進展順利且處於行業領先地位。其中公司的TAA013和羅氏的T-DM1在單抗、連接子和毒素上非常相似，與其他T-DM1類項目也有差異。目前的臨牀I期結果顯示TAA013有良好的安全耐受性及有效性，以此對標已經上市8年的羅氏產品，公司相信TAA013上市後有良好的發展。

東曜藥業在ADC產品上有完整的ADC分析、偶聯工藝及放大技術、有符合GMP標準的和集ADC原液、製劑和單抗於一體的ADC生產車間，以及有從研發，工藝開發，臨牀試驗，註冊報批到商業化生產的完整團隊的綜合優勢。

圖表三：東曜藥業ADC藥物研發及生產優勢

數據來源：公司2020年度業績發佈，格隆彙整理

而在未來東曜藥業主要佈局三個方面：第一，公司將持續聚焦資源去強化ADC平台優勢，通過ADC藥物合作模式，加速創造經濟效益；第二，公司將致力升級產品創新度，聚焦高門檻藥物開發；第三，公司將持續開放式戰略合作，分享CDMO/CMO的業務合作，提供多樣化現金流，尋求戰略合作伙伴，合作開發產品及推動海外授權。目前公司有兩個針對新冠病毒臨牀用藥的CDMO項目，其中包括與開拓藥業的新冠病毒合作項目。2021年，公司預計有3款產品上市，包括TAB008，TOZ309和TOM218。公司也會積極開拓自研產品的談判，有望將CDMO產品業務達成倍數式的增長。

圖表四：東曜藥業2021年展望

數據來源：公司2020年度業績發佈，格隆彙整理

財務彙報

東曜藥業2020年的財務狀況主要概括為穩中求進，穩中求變。在收入方面，公司2020年營業收入為2249萬元，其中2/3的收入屬於公司的佣金收入， 1/3屬於CDMO/CMO業務收入。在費用方面，公司銷售費用為2595萬元，管理費用為4685萬元。但是藥品TAA013已經進入臨牀三期，臨牀所需的CRO、API和輔料耗材增加，導致公司的研發費用大幅增加至2億3520萬元。因受研發費用增加的影響，公司全年淨虧損約為2億8800萬。

Q&A

Q1：公司未來在研發費用上有什麼計劃，會不會有資本上的考量？

A1：公司未來研發投入主要為兩個方面：首先將繼續投入研發已進入臨牀三期的TAA013，同時公司將持續關注創新靶點的產品管線並以穩健的方式進行資金投入。而CMO方面公司將會持續精進自己的工藝，在打造平台方面期待能與更多的廠商、具有創新實力的藥企合作。在2020年公司的研發費用是兩億三千五百萬，2021年公司會按照這個數字來持續評估新項目。公司目前研發費用基本是以去年為基準，再根據之後情況進行調整。由於公司進入三期臨牀較快，而原研藥適應症在中國還沒有獲批，所以公司ADC項目的三期臨牀的費用是相對非常經濟的。因為不需要和Kadcyla進行臨牀三期的對比，所以省掉了大部分三期臨牀費用。相對而言，後來者在該領域上做同樣的三期臨牀需要面對很高的資本門檻，從而也使公司的ADC013項目相比更具有優勢。

Q2：公司在CDMO、CMO業務和開拓藥業及其他ADC生物科技公司的合作有什麼考量？這些會和自研藥物產生競爭關係嗎？

A2：東曜長久以來擁有一個領先的商業化生產的技術能力和平台，因此在單抗大分子以及化藥方面有着優勢。2016年公司和開拓藥業展開合作，合作案例是真正的國內第一個MAH的試點案例，之後隨着開拓藥業藥品適應症的拓廣和臨牀期的大量需求，東曜也在積極支持開拓藥業的相關需求。這種CDMO的合作模式是一個比較單純的服務方式。隨着它的藥品進入後期，藥品獲批，及獲批以後的商業化，公司期待跟開拓有更長期的合作。另外，公司也在CDMO業務上也重新定位和佈局，從去年下半年開始，公司積極推廣CDMO的服務，初步得到很好的回饋，且目前訂單已經遠超去年全年的完成量。公司在第一季度就展現良好的趨勢，因此公司有信心在CDMO的領域取得耀眼的業績。

Q3：關於今年下半年會獲批的TAB008，公司在生物藥集採方面有沒有相關的信息？

A3：預計TAB008獲批的時間為今年下半年。公司在去年8月底遞交新藥申請，9月初獲得國家藥監局的受理，而按新頒佈的管理辦法，審批約為200個工作日。從去年9月初獲得藥監局的受理之後，在今年1月東曜已經完成了國家藥監局對新藥註冊動態核查的審核，而其他方面非臨牀、臨牀藥品也都完成了這樣的審核。這使公司品種在申報的競爭者之中處於前列的地位。關於集採，東曜預期大分子生物藥能夠在集採實行前獲批上市。綜上，東曜將一個有非常好的競爭態勢。

Q4：據我所知TAB008和TAA013有着不錯的成本優勢，那該產品的未來競爭格局如何？如果未來國產上市，大體的競爭格局，銷售情況是怎麼樣？公司是否能和更大規模的藥企合作？

A4:TAB008貝伐珠生物類似藥在國內上市獲批的藥企有齊魯和信達，國外的原研藥藥企是羅氏。去年齊魯有着非常亮眼的業績，僅一年銷售就有18億的收入，除此之外國產的生物類似藥的市場佔有率迅速替代了原研藥，因此公司對市場持有樂觀態度。在戰略層面，公司既有有成本優勢，又有大規模的商業化生產的能力，且市場份額對標齊魯。從銷售而言，公司調整了策略，自身的核心銷售團隊將結合有強大的銷售能力的藥企進行TAB008藥物的推廣。在ADC的角度上， ADC是公認的有前景的生物藥領域發展方向。公司對標的Kadcyla目前年銷售額達15億美金以上，因此公司的對標藥物在國內也會有很大的前景。東曜的優勢在於有ADC產品的開發能力，和幾乎完備的商業化生產能力。另外從國家的政策來講，ADC的競爭格局不同於生物類似藥，是按照新藥來作為申報，因此不會很快被納入集採範圍中。目前國內T-DM1類產品的競爭者很少，故公司對該產品未來的的受批以及盈利是保持樂觀態度的。

接下來展開市場競爭格局數據的補充：在最近發表的2020年羅氏全球銷售金額裏，Avastin（阿瓦斯丁）在去年銷售額約50億瑞士法郎或54億美金，相較前年下降約25%，而下降的原因是安晉和輝瑞等幾家貝伐珠的生物類似藥的上市導致競爭更激烈。在2019年Q2美國安晉上市到2020年第三季度，約有44%的美國市場已經轉到了安晉的生物類似藥上，美國安晉的市場份額為其帶來超過2.3億的收入。而2020年齊魯進入到中國市場，一年營收約為18億，產品供不應求。TAB008目前醫保國採的價格約1185元，目前大概有4-5萬個病人在使用，總體需求量很大。TAB008在中國通過的適應症是腸癌，肺癌，腦膠質瘤的腦癌，以及和PD1聯合治療的肝癌，適應症涵蓋的病人數約200萬人，而目前全國只有10%左右的病人被覆蓋，現有的廠家無法滿足TAB008現市場上的剛性需求。如果東曜的藥品在今年上市，將伴隨着16000升的產能的建設，公司可以供應甚至補齊目前市場上對於貝伐珠需求的剛性缺口，且公司也會配合國內有經驗的一些企業來共同推廣，加速產品進入在市場清單。

Q5：CDMO的業務作為東曜的發力點而言市場需求很大，因此公司對CDMO業務的銷售的幅度和未來展望是什麼？

A5：東曜在打造產品管線的同時，也打造了一個完整的一個技術平台，這使得公司在轉向CDMO時有良好的基礎以及突出的競爭優勢。較目前而言，除了之前長期合作的客户外，公司也在積極開展新的客户。其中公司接到關於小分子生物藥以及和開拓藥業合作的應用新冠適應症的生物藥的臨牀大規模生產的訂單，也代表了公司在CDMO業務上的加速。其實在早期東曜就一直強調着自身擁有着良好的商業化生產平台，這使得公司能很好地把控現金流並穩健發展。從目前幾個月的形勢來看，剛剛提到的訂單已經遠超去年整年CDMO的營收。預期在今年年底公司的CDMO業務將有同比幾倍甚至更高的業務增長。

Q6：管理層是否有其他信息和投資者和股東分享呢？

A6：在此與大家分享公司的下一個核心產品TAA013，TAA013項目目前在臨牀三期。可能大家也注意到，有一些在ADC臨牀三期的試驗不幸失敗了，公司也感到非常遺憾，也因此公司充分認識到研發並非一帆風順的。TAA013實際上無論從整體的分子結構還是臨牀I期的效果方面，都是高度對標了羅氏的Kadcyla原研藥，有着高度的相似性，這使得公司的產品在臨牀三期的風險大大降低了。公司早期有着非常簡單明瞭的策略，就是對標羅氏的原研藥，因為羅氏的這款產品在市場上已經累計了八年的臨牀結果，有效性得到驗證。所以公司對TAA013的臨牀三期整體的進展和結果是非常樂觀的。