金城醫藥(300233.SZ)：披露VGX-3100項目的首個III期臨牀試驗(REVEAL1階段)進展
格隆匯3月5日丨金城醫藥(300233.SZ)公佈，2018年6月14日，公司與東方略簽訂《戰略合作協議》，雙方將就醫藥領域的深度合作，建立面向未來的戰略合作伙伴關係，實現資源的充分有效對接。如果東方略在婦科、肝病及腫瘤領域獲得相關生物醫藥品種或技術，公司可與其共同進行後續研發。同時，如果東方略對外轉讓該品種的專利技術或批文，在同等條件下，公司享有優先受讓權；如果東方略自行持有該產品批文，但將該產品委託第三方進行生產銷售，在同等條件下，公司享有優先受託權。
VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目，用於治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變，東方略擁有產品在大中華區(中國大陸、香港、澳門、台灣)開發、生產和商業化的獨家權利，目前已經取得中國CFDA的三期臨牀試驗批件，正在中國同步開展三期臨牀試驗。
VGX-3100一旦獲批上市，將是全球首個被開發用於治療HPV相關癌前病變(宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變等)的非手術治療手段，也是全球第一個DNA藥物。在全球範圍內，這三個適應症目前均無手術之外的治療方式，藥物治療方面暫為空白。
目前VGX-3100正在開展兩個國際多中心III期臨牀試驗，包括REVEAL1(關鍵性III期試驗)和REVEA L2(驗證性III期試驗)，旨在評估和驗證VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，本項臨牀試驗招募了201名HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變患者。
本次REVEAL1研究中，共入組201名受試者(ITT)，其中有8名受試者脱落，沒有取得最終數據，可評受試者人數為193人(mITT)。主要終點為第36周同時實現HSIL病變組織學轉歸和HPV16／18病毒清除的比例。在可評估受試者人羣中，治療組結果為23.7%(31/131)，安慰劑組為11.3%(7/62)，具有統計學意義(p=0.022;95%CI:0.4,22.5)，達到主要終點。臨牀療效次要終點也全部達成，包括：a)宮頸HSIL病變轉歸為正常組織並且HPV16/18病毒清除；b)僅宮頸HSIL 病變轉歸；c)宮頸HSIL病變轉歸為正常組織；d)僅HPV 16/18 病毒清除。
在安全性方面，與治療相關的嚴重不良反應例數為0，多數不良反應受試者均可自行緩解，可被歸為輕度至中度範圍，與早期臨牀試驗一致。
Inovio將繼續對REVEAL1受試者在最後一次給藥後進行18個月的安全性和持久應答率的隨訪。與此同時，REVEAL2的相關工作已經全面展開，受試者開始入組。
治療宮頸高度鱗狀上皮內病變(VGX-3100項目)的首個III期臨牀試驗(REVEAL1階段)進展是相關新藥研發的階段性進展，後續臨牀試驗所需時間及試驗結果，仍然存在風險與不確定性。本次試驗進展對公司近期業績不會產生重大影響。
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