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永泰生物-B(6978.HK):即將步入細胞療法收穫期,商業化進程再提速
格隆匯 02-25 10:28

2021224日,永泰生物與紹興濱海新區管委會簽訂合作框架協議及項下相關的細胞免疫治療專項產業基金有限合夥協議,其中包括擬合作建設永泰生物華東細胞產業園建設項目。該項目劍指華東市場,併為永泰生物的產品生產、渠道拓展、產業協同奠定基礎。永泰生物商業化進程,又邁出重要一步。

 事實上,永泰生物在商業化進程上已佈局多時,核心產品即將進入收穫期,細胞免疫療法的千億大幕即將開啟。

一、EAL®收穫期將至,成長潛力釋放在即 

永泰生物是中國領先的細胞免疫治療領域的18A生物製藥企業。截止目前,公司共有十餘種在研產品,包括擴增活化的淋巴細胞(EAL®)、CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物等;此外,2021年1月公司與T-Cure訂立許可協議,獲獨家許可開發和商業化針對腎細胞癌的逆轉錄病毒載體TCR免疫療法。

從研發進程來看,公司先發優勢顯著。永泰生物是“魏則西”事件後中國首家拿到CFDA臨牀試驗批件的細胞免疫治療企業,也是中國首家完成了完整臨牀前研究並完成申報的細胞免疫治療企業,領先行業至少5年的研發週期。從適應症角度看,傳統細胞治療主要作用於血液瘤領域,實體瘤一直難以攻克。永泰生物除了覆蓋血液瘤領域,亦在實體瘤領域取得重大突破。核心產品EAL®是中國首款獲准進入II期臨牀試驗的免疫細胞產品,有望填補我國在實體瘤領域細胞治療的空白。

其中,核心產品EAL®優勢顯著,有望成為國內首款實體瘤細胞免疫治療產品。與其他細胞免疫療法相比,EAL®作用範圍廣泛、副作用較小,且具有專有的細胞培養法,可實現大規模、標準化生產。由於EAL®產品早在2006年即開始臨牀應用,積累了近十年的臨牀應用數據,安全性及臨牀效果得到證實。2006年至2016年,公司共收集了數十家醫院超過4,000名患者(包括逾500名肝癌患者)的EAL®應用數據,總計回輸超過20,000次,涉及肺癌、肝癌等多個癌種。從初步臨牀應用數據來看,EAL®能一定程度地延長患者生存期。

EAL®即將步入收穫期。在EAL®肝癌適應症方面,2015年8月,EAL®提交了臨牀試驗申請,2017年10月獲得IND批件,2018年9月第一例病例入組。預計將於2021年申請產品有條件批准上市,並於2022年上半年開展全面的商業化工作。在EAL®擴大適應症方面,永泰生物開展胃癌、肺癌、結直腸癌和腦膠質瘤的臨牀前研究,預計於2021年提交胃癌適應症的臨牀試驗申請。

對於即將到來的收穫期,商業化能力極其重要,直接決定業績潛力是否能快速釋放。商業化能力強,意味着能搶在競爭對手獲批之前更高效佔據市場。永泰生物研發能力或受到市場關注,但公司的良好商業化能力或被市場低估。商業化的核心影響因素,主要體現在渠道拓展、生產能力等方面。此前,公司已經於北京、珠三角、川渝、西安、武漢等發達地區和中心城市積極推進商業化進程。永泰生物在北京的細胞製備中心已早有成熟的建設經驗,為細胞免疫治療產品的研發及商業化打好基礎。

近期,永泰生物又宣佈與濱海新區在華東細胞產業園建設項目的合作,商業化進程進一步加速。該項目奠定公司的生產基礎,建成後將成為國內首家滿足GMP要求的免疫細胞生產製備產業基地。並且,其幫助永泰生物首先打開長三角市場。EAL®產品運輸半徑存在一定範圍,項目有望首先滿足華東地區患者的治療需求。此外,永泰生物有望享受核心資源集聚優勢。永泰生物可以共享知名醫藥企業、高校、科研機構、成果轉化平台等多方資源,提高研發效率、降低運營成本,從而提升市場競爭力。

永泰生物已着手在全國6-7個城市建立細胞製備中心,待EAL®取得上市批覆後,可以快速在全國商業化。

二、創新管線研發保持領跑,獲T-Cure獨家許可 

除了擴增活化的淋巴細胞領域,永泰生物在CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物表現出色,創新管線持續擴大,研發保持領跑。

公司有3款以CD19為靶點的CAR-T產品正在開發。在研產品CAR-T-19注射液以B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)為臨牀適應症,已獲得國家藥品監督管理局藥品評審中心批准新藥臨牀試驗(IND)申請,可以進行臨牀試驗,預計2021年開展臨牀試驗,研發進度國內領先。從初步的臨牀試驗數據來看,CAR-T-19在緩解率及無病生存期等方面均有良好的表現。而aT-19和CAR-T-19-DNR預計於2021年申請臨牀並開始試驗,若這兩款產品研發成功,將進一步增強CAR-T的治療效果。

此外,公司目前有多個TCR-T在研產品正在進行臨牀前研究,針對的靶抗原包括 NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盤癌抗原以及EBV、HPV等病毒來源的抗原。公司的NY-ESO-1

TCR-T產品已完成藥效研究,預計將在2021年提交IND申請。日前,永泰生物與T-Cure訂立許可協議,獲獨家許可開發和商業化針對腎細胞癌的逆轉錄病毒載體TCR免疫療法。HERV-E腫瘤抗原是TCR免疫療法的“一流”藥物。該TCR療法已處於I期臨牀試驗,位列全球TCR-T研發的前沿。憑藉着研發能力和商業化能力,永泰生物有望推動藥品較快上市及商業化。

在研發進度以及商業化進程上,永泰生物皆表現出領先行業的能力,成長性兑現漸行漸近。永泰生物的產品管線佈局和研發實力無可置疑。更值得注意的是,公司細胞療法收穫在即,EAL®將成為國內首款實體瘤細胞免疫治療產品。當前,商業化的價值應當重新被審視,公司的商業化能力和商業化速度,或被市場低估。

目前,細胞免疫板塊龍頭的市值普遍在150-250億之間,藥明巨諾-B(2126.HK)市值170億港元,金斯瑞生物科技(1548.HK)市值245億港元,永泰生物當前市值不到80億港元,仍存在較大的上升區間。

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