海思科(002653.SZ)：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過仿製藥一致性評價
格隆匯1月19日丨海思科(002653.SZ)公佈，公司之全資子公司遼寧海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批准通知書》。
藥品名稱：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液；受理號：CYHB1950369；通知書編號：2021B00041；原藥品批准文號：國藥準字H20183051；劑型：注射劑；規格：1440ml[脂肪乳注射液(20%)255ml；複方氨基酸注射液(17)300ml；葡萄糖注射液(11%)885ml]；申請內容：一致性評價申請。註冊分類：化學藥品；適應症：本品用於不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公吿》(2017年第100號)和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公吿》(2020年第62號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
公司開發的仿製產品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液，於2018年3月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件(批件號：2018S00062)。2019年5月，公司向國家藥品監督管理局提交一致性評價補充申請並獲受理。2021年1月，該產品正式獲批一致性評價。
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液是將脂肪乳注射液(20%)、複方氨基酸注射液(17)、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個獨立腔室的軟袋中，採用高阻隔外包袋包裝，在內外袋之間放置氧吸收劑，在使用時打開外包袋，通過擠壓或撕裂方式將三個腔室之間的弱焊打開，混合均勻後使用，該產品主要用於不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者，可提供營養支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨牀應用的靜脈營養複合製劑。
經查詢，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研廠家為費森尤斯卡比公司(FreseniusKabiAB)，1999年瑞典批准上市。隨後幾年陸續在德國、英國等歐洲國家獲得批准。遼寧海思科製藥有限公司為國內該品種通過一致性評價的第二家企業。
據米內網數據顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額為21.54億元，2020年上半年銷售額為12.40億元。其中規格為1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(不區分包裝)2019年銷售額近18億元，2020年上半年銷售額超過10億元。
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