第四批藥品帶量採購正式啟動！

上週五，上海市陽光采購網發佈《全國藥品集中採購文件（GY-YD2021-1）》文件，標誌着第四批全國藥品帶量採購正式開始，將於2月3日進行材料申報和競價確定。

本次集採共涉及45個產品，80個品類，根據米內網數據顯示，此次採購藥品在 2019 年公立醫院終端合計銷售約 300 億元，其中 11 個藥品銷售額超過 10 億元。

（第四批國家藥品集採部分品種目錄，來源：，野村東方國際證券）

值得注意的是，此次集採將首次納入注射劑臨牀大品種，例如泮托拉唑注射劑、氨溴索注射液、帕瑞昔布注射劑、硼替佐米注射劑、多索茶鹼注射劑等8款一線注射劑大品種。米內網數據顯示，儘管化藥注射劑增速放緩，但其市場規模仍逐年上漲。2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，比2018年增長約200億元。

其中用作治療胃酸過多引起疾病的質子泵抑制劑泮托拉唑，在2019年樣本醫院銷售額達到30億元。而一線祛痰藥氨溴索注射劑，2019年終端銷售額也達到24億元，上述兩款注射劑分別是此次集採中銷售規模前兩大的品種。

（2015-2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售情況，數據來源：米內網）

去年開始，注射劑市場就面臨着一輪洗牌。去年5月，針對化藥注射劑一致性評價工作開始啟動。國家藥監局明確了除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如鍀〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價外，已上市的化藥注射劑仿製藥，未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

隨着注射劑一致性評價指導意見落地，相應的就有更多未過評的藥品被暫時排除在公立醫院之外，直至過評為止。如果不能通過一致性評價，其結果可能就是停止生產，乃至退出市場。截至目前，84個注射劑品種（256個品規）已有企業通過或視同通過一致性評價。

（2017-2020年注射劑過評情況，數據來源：米內網）

而集採帶來的影響將會更大。與口服制劑不同，注射劑的銷售渠道基本通過醫療機構，患者難以自行使用或到院外治療，對於注射劑藥企而言，一旦過評卻又無緣集採，也很可能會失去整個市場。

這也意味着，注射劑集中帶量採購的競爭將比以往的口服制劑更為激烈，降價幅度也可能更大。

這也就不難奇怪，在市場行業火熱的背景下，甚至醫藥生物板塊對於集採消息的邊際效應遞減之下，注射劑龍頭科倫藥業開盤後，股價一路下跌，一度跌近3%。而醫藥ETF曾跌超1.64%，最後回升至0.3%。

（來源：wind）

也正因為注射劑需不像其他藥品可在院外零售市場流通，相比於第三批集採，外資藥企更為上心。此前第三批國家集採中，輝瑞、默沙東、諾華等多家跨國藥企的原研藥並沒有選擇主動降價，甚至出現主動棄標的現象，而在第四批國家集採之中，可以看到勃林格殷格翰和阿斯利康分別有5個和4個品種入圍，輝瑞和強生也涉及1-3個品種在列。

當前，在國內的注射劑市場上，外資藥企仍佔據主導地位。譬如氨溴索注射液，米內網數據顯示，2019年其原研企業勃林格殷格翰佔據中國公立醫院氨溴索注射劑23.56%的市場份額。此次集採品類中，注射劑佔據一定比例，而長期被外資藥企壟斷的格局或將隨着集採到來而改變。

此前，受立普妥和絡活喜未進入藥品集採的影響，輝瑞旗下非專利品牌和仿製藥部門普強在中國區業績出現下滑，在輝瑞公佈的2020第三季度財務業績中，普強三季度銷售收入只有19.16億美元，同比下降了18%。

入圍第四輪集採的國內藥企中，齊魯製藥、揚子江藥業均以 7 個過評品種，但目前這兩家公司尚未在A股上市，港股上市的中國生物製藥、石藥集團涉及的過評品種分別有 6 個、5 個，豪森藥業、科倫藥業、東陽光藥及復星醫藥均有 4 個過評品種在列，倍特藥業、百奧藥業、福元醫藥及恆瑞醫藥各有 3 個品種涉及。

價格方面，首批“4+7”25 個品種平均降幅 56%，“4+7”全國擴面採購又降低 26%；第二批、第三批集採平均降幅均為 53%，市場人士普遍預期此次集採的平均降幅也將超過 50%。

集採對醫藥企業來説已成為常態化，降價亦不可避免。但其實價格下降也會帶來銷售量的顯著提升，相比於未能中選的公司，起碼產品銷量有所保證，中選的公司隨着產品規模及市場地位的提升而實現業績增長，長期來看反而是一件好事。以信達生物為例，2019年年度的總收入為10.48億元，其中PD-1信迪利單抗中標後在2019年3月上市銷售後賣了10.16億元，毛利率高達88.1%。

總體來説，此次集採的焦點在於：注射劑中標公司以及降價幅度方面，而目前，集採最終名單尚未敲定，筆者還將持續關注。