作者：阿基米德君 

來源：阿基米德Biotech

全國第四批仿製藥集採名單發佈，開標時間為2月3日，春節前落定。

前三批集採，藥品平均降價54%，每年節約費用530多億元，惠及億萬患者。國家層面對這次集採釋放暖意，15日晚第一次明確指示“集採要在為患者減負同時，兼顧企業合理利潤，促進產品創新升級”。令人矚目的內容還有，擴大醫用耗材集採範圍，研究對治療罕見病的“孤兒藥”採購作出特殊安排。

第四批全國仿製藥集採的衝擊邊際遞減，有幾點可關注：

政策邊際寬鬆，首次明確倡導“合理利潤，創新升級”。

在生物類似藥集採之前，以信達生物為代表的新生代藥企置身事外，以恆瑞醫藥為代表的Big Pharma會受輕微影響。

小型囚徒困境依然存在，部分藥企面臨生死一戰。

2月3日正式開標，上午10點申報信息公開，股市可能實時同步波動，下午 2 點供應地區確認。

對比第三批、第四批國家集採文件，唯一明顯變化的是最多入圍企業數：

第三批集採文件

第四批集採文件

此前，第三批集採規則已有鬆動，最多入圍企業數從原來6家，增加到8家。現在第四批進一步優化，從實際申報企業數9家開始，政策邊際放鬆，最多入圍企業數可達10家。

各品種各地首年約定採購量按以下規則確定：全國實際中選企業數為 1 家的，為首年約定採購量計算基數的 50%；全國實際中選企業數為 2 家的，為首年約定採購量計算基數的 60%；全國實際中選企業數為 3 家的，為首年約定採購量計算基數的 70%；全國實際中選企業數為 4 家及以上的，為首年約定採購量計算基數的 80%。

各品種各地採購週期按以下規則確定：全國實際中選企業數為 1 家或 2 家的，本輪採購週期原則上為 1 年；全國實際中選企業數為 3 家的，本輪採購週期原則上為 2 年；全國實際中選企業數為 4 家及以上的，本輪採購週期原則上為 3 年。

以上約定採購量、採購週期規則與第三批集採一樣，現在來看最扣人心絃的中選規則。

入圍企業價格符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

1、“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的 1.8 倍。

2、“單位申報價”降幅≥50.00%（以《採購品種目錄》對應規格最高有效申報價為基數進行計算）。降幅以百分比計，四捨五入後保留百分比小數點後 2 位。

3、“單位可比價”≤0.1000元。

第1條與冠脈支架集採規則相同，構築一個囚徒困境，2020年11月5日引發腳踝斬，平均降價93%。但是第2條是冠脈支架集採沒有的，有所緩和。

以價格屠夫齊魯製藥所在注射用比伐蘆定為例，看一看可能會發生什麼。

注射用比伐蘆定，是一種人工合成的直接凝血酶抑制劑，其特異性強、藥效穩定、起效快，相比起肝素治療，不引發血小板較少症，特別適合具有HIT病史（肝素誘導的血小板減少症）的患者，被譽為PCI介入手術中的抗凝魔術師。

2019年注射用比伐蘆定國內銷售額6億元。領軍者為信立泰的泰加寧，市場份額一度高達85.67%，逐年下滑，2020年銷售額3億元，因為沒有通過一致性評價，這次連集採都沒入選。這是信立泰第四次被集採施以重錘，2018年12月4+7集採泰嘉降價帶崩股價30%，2019年9月第二批集採泰嘉報價太高出局，2020年11月冠脈支架集採出局。不過傷害邊際遞減，相信信立泰在漫長的創新轉型之路上越走越快。

本次共有4家企業競標，包括齊魯製藥、海南普利製藥、海南雙成製藥、原研藥廠The Medicines Company（2019年被諾華以97億美元收購）。

注射用比伐蘆定上市多年，價格依然堅挺，均價在2500元/支以上，假如齊魯製藥喪心病狂，降幅90%，報價250，依據第1條規則，報價高於450的全部出局，但是有第2條規則對沖，最高有效申報價為2500，低於1250還有希望，4選3，根據申報企業順位確定。

可謂小型囚徒困境，其實，上一批仿製藥集採也是這個中選規則，沒有掀起驚濤駭浪，平均降價53%，不過最高降幅95%，少數藥企一身冷汗。

45個品種80品規納入此次集採目錄，注射劑品種8個，滴眼劑3個，其餘均為口服制劑。本次集採涉及藥企超過120家，納入品種較多的有齊魯製藥、揚子江藥業、中國生物製藥、石藥集團、豪森藥業、科倫藥業、東陽光藥、復星醫藥。

競爭最慘烈的是氨溴索注射液和帕瑞昔布鈉，均有12家仿製藥+1家原研藥亂戰，科倫藥業都在列，喜歡去人多的地方。

競爭相對緩和的是艾司奧美拉唑口服常釋劑型、奧洛他定滴眼劑、恩格列淨、卡格列淨、氯雷他定、那格列奈、培哚普利、瑞格列奈、索拉非尼、替莫唑胺、纈沙坦氫氯噻嗪，均為1家原研藥+2家仿製藥格局。第三批國家集採時，外資藥企集體大撤退，少部分象徵性降價10%，多家原研藥企的報價直接超出最高限價，甚至高達1132%，顯露一種無聲的姿態。如果這次洋人依然不願低下高昂的頭顱，3進2，涉及的國內藥企就撿便宜了，其中豪森製藥佔3個品種，在管線差異化佈局上女掌門鍾慧娟有遠見。

齊魯製藥集團總裁李燕

另一家BigPharma齊魯製藥由70後女總裁李燕執掌，因為不是上市公司，沒有心理負擔，歷次集採殺紅了眼連自己都害怕。本次集採齊魯製藥參與品種排第一，多達7個，同組的上市公司有科倫藥業、普利製藥、羅欣藥業、華潤雙鶴、石藥集團、京新藥業、苑東生物、海正藥業、中國生物製藥，看哪幾家會被暴擊。

恆瑞醫藥參與品種有3個，包括加巴噴丁口服常釋劑型、普拉克索緩釋控釋劑型、纈沙坦氨氯地平口服常釋劑型，均為1家原研藥+3家仿製藥格局，其中纈纈沙坦氨氯地平口服常釋劑型為10億級大品種。4進3，估計原研藥不積極，依照恆瑞醫藥以往穩健的集採策略，降幅適度，中選較多。

歷次集採逐漸形成正向激勵，讓落後者落後，讓前行者前行，唯有創新可走出內卷化困境，唯有創新者可有未來。