先健科技(01302.HK)髂動脈分叉支架系統獲NMPA批准上市
2021年1月13日，先健科技公司自主研發的Lifeflow™髂動脈分叉支架系統獲國家藥品監督管理局(NMPA)註冊批准。該創新產品用於腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤的腔內治療，是我國自主研發的首個腔內重建髂內動脈的醫療器械，為廣大患者帶來了安全有效的全新治療選擇。
隨着人口老齡化的加劇，腹主動脈瘤和髂總動脈瘤患者的數量逐年增加。腹主動脈瘤多與髂動脈瘤同時發生，據文獻統計，43%的腹主動脈瘤患者病變累及一側髂總動脈，累及雙側髂總動脈者為11%1。此前，由於對保留髂內動脈的意義認識不足，在腹主動脈腔內修復術(EVAR)中，為了防止內漏往往需要栓塞一側或雙側髂內動脈，從而引發臀肌跛行和性功能障礙等併發症，嚴重影響患者的生活質量。因此，保持髂內動脈通暢對改善患者預後有着重要意義，是目前的治療趨勢。
先健科技Lifeflow™髂動脈分叉支架系統由髂動脈分叉支架、髂內覆膜支架及其對應的輸送系統組成，兩者配套使用。不同規格的髂動脈分叉支架與髂內覆膜支架接口尺寸統一，保證連接穩定。同時，髂動脈分叉支架可直接和腹主動脈分叉支架的分支連接，能夠減少手術中的支架使用數量，使支架間的連接點更少，相對更穩定，不僅能夠有效降低支架連接處的內漏風險，同時還因支架使用數量的減少而降低患者的治療費用。此外，該髂動脈分叉支架的輸送器採用後釋放設計，操作相對簡單，支架釋放精準。Lifeflow™髂動脈分叉支架系統還擁有更全面的規格尺寸，能夠適用更多的臨牀解剖結構，臨牀應用範圍更廣。
十年磨一劍。Lifeflow™髂動脈分叉支架系統由先健科技獨立自主研發，屬國內首創。先健科技於2012年啟動髂動脈分叉支架系統項目研究，產品於2017年8月獲批進入"國家創新醫療器械特別審查程序"。該產品前瞻性、多中心、單組臨牀研究結果突出，數據顯示，其手術成功率為100%，術後180天髂內動脈通暢率為96.61%，臨牀應用安全有效，獲得了業界的高度認可。
成功植入Lifeflow™髂動脈支架系統對髂總動脈瘤患者進行治療。術後180天CTA隨訪結果顯示：支架形態結構良好，雙側髂內通暢，未見內漏、支架移位等不良現象發生
作為心腦血管和外周血管微創介入領域的領軍企業，先健科技從成立之初便致力於解決領域內面臨的醫學難題，持續推出具自主知識產權的創新介入醫療器械，滿足我國急需的臨牀治療需求。此次Lifeflow™髂動脈分叉支架系統獲批上市，豐富了先健科技外周血管介入產品組合，使先健科技進一步完善了其在主動脈腔內治療領域的平台性佈局。未來，先健科技將繼續堅持自主創新，攜手業內專家推進更多臨牀急需的創新醫療器械產品的研發和上市進程，造福廣大患者。
參考資料： [1]定製髂動脈分支裝置腔內重建髂內動脈的臨牀分析.中華外科雜誌2013年10月第51卷第10期
來源：先健科技官微
原標題：先健科技髂動脈分叉支架系統獲NMPA批准上市
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