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中國創新藥的拓荒者信達生物(01801.HK)做對了什麼?
格隆匯 12-27 17:45

前言:12月24日,信達生物(01801.HK)股價再創歷史新高,市值成功突破千億港元大關。作為一家上市剛剛邁過兩個年頭的本土藥企,信達生物實現了市值從百億到千億的跨越,資本市場喜人的成績背後離不開公司堅實的基本面支撐,實際上在衝破千億的前一日,信達生物宣佈公司自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體藥物蘇立信(阿達木單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局批准兩項新適應症。不難看到,信達生物取得成功的背後,是公司作為中國創新藥拓荒者不斷苦心研發,勇於堅守初心、團隊並肩作戰帶來的共同結果,而梳理其成長路徑,很想必很多人也都會驚訝道:這樣的中國創新藥企想不贏都難。

(一)上市

2018年10月31日,信達生物(01801.HK)在港交所主板上市,在當日上市敲鐘儀式上,合照環節裏有一箇中年男人表情略顯嚴肅,他站在右起的第四個位置面對鏡頭若有所思,其便是推進此次港股IPO全過程的信達生物執行董事兼首席財務官奚浩。

從當時的市場環境來看,奚浩承受的壓力着實不小,在五個月前,港交所啟動了被市場認為是其25年來最具顛覆性的兩項上市改革,一是允許同股不同權的企業在港股上市,二是允許未有營收的生物科技公司赴港上市。而受益於這項改革,信達生物成為當時港交所敲鑼的第四家未盈利生物醫藥股。然而令人頗為尷尬的是,此前受益該政策而上市的三家藥企接連遭遇破發,表現慘淡,可見當時外界對於這些因政策"綠燈"而登陸港交所的"幸運兒"多少保持着謹慎和疑慮。

好在市場很快便傳來了好消息,上市當天信達生物大漲了18.6%,成功打破了"首日破發"的市場魔咒,而至此之後,信達生物股價更是扶搖直上,截至目前兩年時間裏漲了4倍多,市值也從一百多億到如今的衝破千億大關。

更幸運還有,當時還帶着未盈利"B"字尾標籤的信達生物,最後也成功"摘帽",更是在2020年9月被納入港股通。憑藉重磅產品的達伯舒,公司業績實現突飛猛進,在商業化能力上展現出強大的競爭力,一躍成為中國創新藥領域的標杆企業。

回過頭來再來看當時的上市之路,信達生物能夠獲得市場的熱捧成為彼時破發潮陰霾籠罩下的"另類選手",其邏輯其實並不難理解。公司從成立之初就有着高標準的定位,其以創新的研發思路和國際化的運營模式在國內眾多生物製藥公司中脱穎而出,而創始人俞德超更是自帶"光環",是發明兩個"國家一類新藥"並促成新藥開發上市的中國科學家,在上市之前,信達生物業已完成5輪融資,斯道資本、禮來亞洲基金、君聯資本、淡馬錫、高瓴資本等均是公司的堅定擁泵者。而這一系列有利因素支撐了信達生物在上市之初資本市場的亮眼表現,而回歸到當下,不論是資本市場層面還是企業發展層面,信達生物交出的成績單也並未讓當初看好它的人失望。

(二)初心

時間再撥回到兩年前在那個意義非凡的上市之日,彼時俞德超信心滿滿的為公司定下了幾個目標——公司到2020年將要上市四款產品。

而在距離2020年結束還有近三個月的日子裏,信達生物提前交出了一份圓滿的成績單。10月9日,據國家藥監局官網數據顯示,信達生物與禮來共同研發的達伯華(利妥昔單抗注射液)獲批上市,這也是繼達伯舒、達攸同、蘇立信之後,信達生物第4個獲批上市的單克隆抗體藥物。

信達生物真的實現了説到做到,自公司上市至今短短兩年內成功上市了4款重量級產品。至此,信達生物也成為了國內擁有單抗藥品上市數量最多的製藥企業,同時也是全球唯一創辦9年時間即擁有4款單抗產品上市的藥企。

回顧公司的發展路徑,能夠取得這樣的成績絕非一朝一夕的功夫,實際上這一切成就的背後,也皆因"初心使然"。在一些媒體報道中,俞德超提到過,2006年的那一天,他放棄美國的高管職位,吿別妻女,隻身回國,奮然投身中國生物製藥發展大潮時的忐忑與堅決。他更不會忘了,2013年他發明的"康柏西普"正式在中國上市,為廣大盲人患者爭取到了重見光明機會時的喜悦與篤定。

實際上當年在美國的時候,俞德超天天和一系列新藥打交道時,他心裏常常想的是,這個藥美國有了、中國還沒有;這個新藥美國患者買得起,但大多數中國患者還掏不出這麼多錢……在這樣的想法不斷刺激之下,終於讓其萌生了"做中國自己的創新藥"的念頭。

帶着一顆"開發出老百姓用得起的高質量生物藥"的初心,俞德超創辦了信達生物,得益於自身在生物製藥創新近20年的積累,信達生物從成立之初,就表現出迥然不同的一面,公司僅上市六個月就獲得了500萬美元A輪投資,而隨着公司發展及研發進展不斷突破,一系列頂級資本的加持更是讓信達生物成為了資本的寵兒。

從一出生就含着金湯匙,這也讓信達生物在逐夢的路上自然也就有更大的底氣與勇氣,而其自身也比其他藥企更努力的在澆灌着自己的"創新醫藥之夢"。

(三)抉擇

儘管從誕生之日就處於高起點之上,但這並非意味着信達生物從一開始就是一路坦途。實際上回到9年前,在當時國內醫藥市場環境下,信達所選擇的發展方向,其實更應該是一場艱難的抉擇。

"曲高和寡"成為當時公司不得不面對的現實境遇。

彼時仿製藥大行其道下,創新藥可以説基本無立錐之地,鮮有人敢去嘗試,而信達生物卻反其道而行之,在成立之初就確定了以開發國際標準的高質量生物創新藥為目標。也正是這樣另類的舉動,在當時很不被市場理解,一度遭遇質疑被批作"在海外呆的太久,不接地氣"。一系列流言蜚語也紛至沓來,"中國現階段怎麼可能做出國際標準的創新藥?""俞德超是不是有點好高騖遠"。

然而,俞德超並未被這些外界的看法而動搖初心。

他直呼"做就要做生物創新藥!""中國的生物製藥已經處於落後局面,中國的老百姓也一直沒能享受到科技發展帶來的健康成果。我們不可能永遠跟着別人跑,雖不能即刻做到領跑,起碼應該逐漸跟國外製藥企業並跑。"

有人曾説:如果將研發化學藥比作造自行車,那研發生物藥就相當於造飛機,而生物藥中的單克隆抗體類藥物,則可謂是"飛機中的戰鬥機"。實際上不論是從當時的國內醫療研發水平,還是配套情況、人才資源等各方面來看,外界對信達生物發展方向的擔憂和質疑都是可以理解的。新藥開發本身也一直被視作是一個九死一生的事情,難度之大,投入之高絕非一般的企業所能承受,更何況巧婦難為無米之炊,當時信達想要描繪的美好藍圖,更像是一場虛無飄渺的夢幻。

然而,俞德超並未因此而氣餒。透過藉助優勢資源、強化與藥企巨頭的合作,引進資本力量、整合國際人才等一系列措施,成為其在創新藥研發上最重要的謀篇佈局之作,也為後來取得的成績埋下了註腳

(四)合作

回顧創業早期的信達,為了讓公司儘快運作起來,一切都離不開一個"借"字,當時的辦公室是臨時借用的,儀器設備也是借的,甚至存放試劑的冰箱也因為辦公室太小而放不下,選擇借用了臨近公司的。

儘管創業之初條件艱難,但公司團隊在這種"借來借去"之中亦顯得其樂融融,畢竟項目真的運轉起來了。而這種"借"的文化,最後也成了信達創立十年積極開發合作伙伴藉助優勢資源的原始圖騰。

十年來,信達把自己的朋友圈搞得多多的,最終也收穫滿滿。截至目前公司已與世界上眾多知名企業和科研院所達成戰略合作,包括羅氏、禮來、和黃醫藥、微芯生物、Incyte、Alectoron、Adimab、聖諾製藥、盛諾基醫藥、MD Anderson癌症中心等。

而這之中,信達與禮來的合作更是成為業內茶餘飯後的談資,然而在那開始,對於信達而言,更像是一場"驚險的跳躍"。

作為全球十大製藥公司的禮來,其當時也在做PD-1單抗的研發,在與信達生物的PD-1進行比對後,禮來的科研人員驚訝地發現,信達生物的數據恰恰符合他們篩選的候選藥物要求。於是,禮來向信達生物拋出了橄欖枝。接受到這一訊息後,信達生物整個公司上下也為此頗為興奮。而為了促成合作,全公司積極備戰,為禮來團隊的盡職調查提供協助。至今信達生物的員工對那段"歷史"還記憶猶新:"一個藥品的報批材料就有上千份,能鋪滿一張六米長的會議桌,一會議室的材料,禮來的專家硬是仔仔細細、一頁一頁地看過來,就連做材料的員工都要一一接受專家的面試。"

然而眼看着一切都在朝着好的方向發展,一盆冷水突然潑了過來,在盡調後,禮來覺得信達生物生產基地的工藝和質量並未達到他們的標準,要求信達花36個月整改,以建成符合其高於美國FDA標準的產業化基地。而當時信達生物開發的首款用於治療淋巴瘤的生物藥IBI301(達伯華)已經拿到了臨牀批件,有望成為國內第一個上市的生物類似藥。整改就意味着不僅要放棄唾手可得的新藥上市先機,同時也要繼續多燒數億元,這對於當時還未有任何銷售收入全靠融資維持運營的信達生物而言,難度之大可想而知。

在反覆權衡之後,俞德超博士頂着巨大壓力作出抉擇——改!"最終,信達生物僅用了18個月時間,就通過了禮來的驗收,由此也成功促成了當時中國生物醫藥歷史上金額最大的國際合作。自此之後,信達生物開啟了和國際製藥巨頭強強聯手、優劣互補的發展模式,在穩定的資金支持下,公司降低了研發風險,硬件設施和軟件系統也都得以更新升級,企業迎來質的飛躍,全面進入到加速發展階段。

正所謂"一個好漢三個幫",回想當初在第一款重磅產品誕生之際,俞德超博士亦曾感慨地説道"信迪利單抗的誕生,離不開眾多合作伙伴的保駕護航。"正是懷着對合作團隊的感恩,用心對待每一位支持者,信達生物在醫藥創新領域不斷向前邁進,迎來一個又一個的突破。

(五)人才

現代企業的競爭,説到底是人才的競爭。不可否認的是信達生物從誕生之初就被俞德超博士的光環籠罩,也正是獲得了資本和業界的高度認可,也為信達後來很快就能凝聚起一大批資金、人才帶來了巨大的幫助,而憑藉俞德超博士引領的國際化高端人才團隊,信達也快速形成了人才-產品-資本的良性循環,實現不斷髮展壯大。

回顧公司成立至今,人才及人才的發展始終是信達所高度注重的一環。當前信達擁有三千多名員工,熟手海歸、熟手本土人員、應屆畢業生各佔三分之一。公司打造梯次銜接的人才隊伍,在信達不僅能看到創業元老仍然奮戰在重要崗位,猶如活圖騰一般引領着信達人積極向上,同時更能看到新生的年輕力量,充滿激情、鬥志昂揚。

有投資人曾對信達的成功這樣總結道:信達有今天的成績,第一是國際資本用得好,第二是國際人才本土化做得好。倘若打開信達的官網頁面,翻閲領導團隊一欄各個高管的介紹,便會對上述評價由衷表示認同。

從今年10月加盟信達生物的劉勇軍博士來看,作為公司總裁其主要負責集團全球研發、管線戰略、商務合作及國際業務等工作。在加入信達之前,其本人於2016年至2020年期間擔任賽諾菲全球研究負責人。根據資料介紹,其擁有豐富的科研成果和科研機構經歷,深耕生物醫藥行業超過30年,是免疫學、腫瘤學以及轉化醫學領域全球知名的科學家,同時在國際著名科研機構和全球頂尖製藥企業研發部門擁有豐富的工作經歷。劉博士的最新加入便直達高層重要崗位,可見信達對引進優質國際人才的重視。

而再來看公司首席商務官劉敏,2018年從國際製藥巨頭羅氏過來時,也一度引發業內爭議,不少人都在擔心從國際大企業"下落到"本土藥企會不會水土不服。然而,劉敏與信達兩年來融洽的相處表現充分打消了外界的疑慮,這位擁有跨國醫藥公司超過20年豐富歷練的CCO,正積極藉助運用自己的經驗與資源把信達生物的上市產品更好的在中國商品化。

積極引入國際優質人才的同時,培養具有"信達基因"的隊伍,也是信達為業內所稱道的佳話。信達打造自上而下的學習型組織,在內部開設雪松班,成立信達學院,為管理者、基礎員工設置不同的培訓體系與教育課程,讓"好企業也是一所好大學"的理念深入人心,也讓信達人有着對目標、價值觀的高度認同,進而不斷推動組織發展壯大。

(六)平台

有人曾總結信達生物在整個發展過程中做了兩件事情,第一件便是建立了一個平台,第二件便是形成了豐富的在研管線。

如果後者孕育的是希望的話,前者則更像是一個將希望推向顯示的核心發動機,其能夠將產品源源不斷的輸出,而這也正是信達生物為什麼能夠在短短9年內向市場推出4款重量級產品的重要根基所在。

環視中國的生物醫藥企業,信達生物一定是獨具特色的一家,沒有任何一家創新藥企能夠打造這樣一個平台,能夠貫通生物創新藥全週期的研發、產業化、臨牀開發和營銷等各個環節,並形成一個高效融合的運行機制和體系。

在研發端,目前信達生物已通過自建和合作的方式實現了研發平台全覆蓋,公司研發管線涵蓋一系列新型及經驗證的治療靶點及藥物形式(包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、CAR-T 及小分子藥),遍及腫瘤、代謝、免疫學及眼底病等多個主要治療領域。

在生產端,目前信達生物已擁有按照中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準建成的高端生物藥產業化基地,且產業化生產線已通過合作方國際製藥集團產業化生產要求的GMP審計。

而在銷售端,公司已建立完備醫學、市場、銷售、准入全明星團隊,根據此前中期報吿,信達生物達伯舒銷售及市場推廣團隊已由去年末的700名擴張至1100名。

也正是這一系列底層的基礎框架不斷構建完善,信達生物創新藥開發的大廈也吹響了加速建設的號角。

(七)涅槃

2019年3月9日,信迪利單抗正式對外開售,也正是從那時開始,信達生物以較低的價格向着實現生物藥"高端"但不"高價"邁出了堅實的一步。在當時為了更好的減輕貧困患者負擔,信達生物還聯合中國癌症慈善基金,發起公益項目,提供相應的藥品援助。

而在8個月後,達伯舒成功進入醫保,成為首個也是當時唯一進入醫保的PD-1抗體藥。作為一款年費用不足十萬元的抗腫瘤創新生物藥,其可以説徹底改變了中國老百姓用不起先進生物藥的現實。

彼時參與醫保談判時,競爭可謂激烈,當時,國內已批准上市了包括達伯舒在內的5款PD-1單抗產品,而其他4款產品也均參與了醫保談判。最終,信達生物團隊憑藉達伯舒自身過硬的品質和療效,以及全員出動做出的充分準備,贏得了專家評審環節的較高評分。

最終在2019年11月28日,醫保落地的好消息傳來,達伯舒成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑,患者一年治療費用低於十萬,僅為美國同類藥品的1/12。

至此,信達生物不僅迎來了第一個項目的圓滿"閉環",同時也讓自己朝着向"開發出老百姓用得起的高質量生物藥"的使命向前邁出了更堅實的一步。

俞德超曾説過這麼一句話:"做出的藥能幫到他人,改變他人的生活,那種內心感受到的幸福,是不能用語言、金錢來描述的。"達伯舒成功進入醫保,惠及到更多的人,相信彼時的俞德超內心的喜悦一定是溢於言表的。

第一款上市的新藥即迸發出如此大的威力,不論是銷售端帶來的巨大現金流,還是進入醫保獲得"國字號"背書,甚至與禮來加深合作邁向國際舞台,這一切都展現了信達生物在9年發展之中集聚的巨大能量正噴薄而出,一隻中國創新藥的火鳳凰已經迎來涅槃時刻。

2021年即將到來,信達生物也將跨入成立的第十個年頭,公司在多次公開會議中表示,接下來的戰略目標將是成為國際一流的製藥公司。下一個十年,我們拭目以待,期待信達書寫新十年的傳奇。

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