作者：張雪

來源：上海證券報

12月3日，中國科學院微生物研究所發佈消息稱，11月18日，該所與智飛生物聯合研製的新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗將在18週歲及以上人羣中開展，採取隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨牀試驗，計劃在全球招募29000人。

據悉，該疫苗已經在湖南省湘潭市湘潭縣開始國內部分的III期臨牀試驗。目前，中科院微生物所和智飛生物還在積極推動該疫苗在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾的III期臨牀試驗。

受此消息影響，智飛生物股價盤中一度漲逾8%，其他新冠疫苗股也紛紛跟漲。

據瞭解，安徽智飛龍科馬公司已於9月獲得了藥品生產許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項，新冠疫苗車間已於同月投入使用，試生產順利，年產3億劑以上。

10月22日，智飛生物和中科院微生物所對新冠疫苗I、II期臨牀試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲，結果符合預期，在臨牀試驗中顯示了很好的安全性和免疫原性，其SARS-CoV-2真病毒中和抗體陽轉率達到96%以上，可進一步開展下一步臨牀試驗。

11月4日，國家藥監局藥審中心召開了智飛生物重組新冠疫苗III期臨牀試驗方案溝通交流諮詢會，III期臨牀方案獲得了完善和確認。

該疫苗是國內首個重組亞單位新冠疫苗，也是我國第五個進入三期臨牀試驗的候選疫苗。

除此之外，國藥集團下屬武漢生物研究所的滅活疫苗、國藥集團下屬北京生物研究所的滅活疫苗、軍科院聯合康希諾公司研發的腺病毒載體疫苗、北京科興中維生物技術有限公司（簡稱“科興中維”）的滅活疫苗均已進入三期臨牀，且進展順利。

據悉，國藥集團下屬的兩款新冠滅活疫苗正在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、摩洛哥、祕魯、阿根廷等國家開展III期臨牀試驗，接種志願者超過5萬人，樣本人羣已覆蓋125個國籍，各方面進展均全球領先。從國內接種情況來看，這兩款疫苗目前已有數十萬人接種，無嚴重不良反應。接種後離境的有5.6萬人，目前無一感染。上月月末，國藥集團副總經理石晟怡曾在採訪中透露，國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。

康希諾生物與軍科院共同研發的重組新冠狀疫苗（腺病毒載體）國際Ⅲ期臨牀試驗11月初已在墨西哥啟動，並已經進行了疫苗接種。早前，康希諾生物宣佈，將於2020年底至2021年向墨西哥提供3500萬劑新冠疫苗。

在11月28日的2020首屆中國衞生健康科技創新發展大會上，科興控股生物技術有限公司董事長尹衞東表示，科興中維開發的新冠疫苗克爾來福在巴西開展的III期臨牀研究，預計將於12月初完成中期分析。

據新華社消息，國務院副總理孫春蘭、國務委員王勇12月2日在北京調研新冠病毒疫苗研發和生產準備工作，實地考察中國食品藥品檢定研究院、北京科興公司、國藥中生北京公司，深入瞭解新冠病毒疫苗科研攻關、生產車間建設、批簽發準備等情況，充分肯定疫苗工作取得的成績。孫春蘭指出，目前5條技術路線的14個疫苗進入臨牀試驗，其中5個疫苗正在按程序按標準開展Ⅲ期臨牀試驗，緊急使用、生產準備各項工作有序推進。下一步，要繼續科學嚴謹推進疫苗Ⅲ期臨牀試驗，嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準做好審評審批工作，確保疫苗安全有效、經得起各方面檢驗。要做好大規模生產準備，嚴格按照質量監管、生物安全等法規、程序和要求，健全疫苗全流程追溯體系，依法嚴懲違法違規行為，營造良好市場環境。要研究制定疫苗上市後的接種分配方案，明確人羣範圍、接種順序和時間考慮，提前組織疾控機構和基層接種單位的人員培訓。根據冬季疫情防控需要，今年完成口岸相關從業人員和一線監管人員等高風險人羣的緊急使用工作。