uSMART盈立智投11月13日消息，週五港股盤前，君實生物發佈《關於媒體報導的澄清公告》。公告內容如下：

2020年11月12日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「本公司」）關注到有關自媒體公衆號撰寫並於本日發佈的文章對涉及本公司歷史沿革、對外合作、在研核心產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）的安全性數據及研發進展情況等諸多內容進行報道，本公司立即對相關情況進行了核實。經確認，本公司認爲該媒體文章關於本公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。爲避免對投資者造成誤導，本公司現就JS001的安全數據以及JS016的研發進展正式澄清說明如下：

一、 2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤經NMPA有條件批準上市，於2019年2月底正式上市銷售。這是國內首個獲批的國產PD-1單抗，以臨牀II期關鍵註冊臨牀試驗結果有條件獲批上市的治療用生物製品1類創新型生物製劑。

特瑞普利單抗注射液和同類產品在獲批適應症（均爲有條件批準）的安全性資料對比如下：

注： 由於各公司臨牀試驗是在不同腫瘤患者人群和不同條件下進行的，不同臨牀試驗中觀察到的不良反應的發生率不能直接比較。此外基於單臂單藥的彙總安全性數據也會受到晚期惡性腫瘤自身和既往伴隨用藥的混雜因素影響，因此也不能直接比較。

比對已積累豐富安全性信息的國際同類藥物（帕博利珠單抗和納武利尤單抗），在接受特瑞普利單抗單藥治療和聯合治療的患者中未發現已知PD-1不良反應外新的安全性信號。

特瑞普利單抗注射液和同類產品在相同獲批適應症黑色素瘤的有效性資料對比如下：

特瑞普利單抗：客觀響應率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中

位數總生存期(mOS)：22.2月，12個月總生存率：67.3%；

國際藥企進口PD-1資料：客觀響應率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)：38.2%，中位數總生存期(mOS)：12.1月，12個月總生存率：50.6%。

以上資料均截取自已公佈的藥品說明書。

根據《臨牀急需藥品有條件批准上市的技術指南（徵求意見稿）》，申請有條件批准的新藥應該是擬用於預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品。目標適應症的現有治療手段應具有未被滿足的臨牀需求。特瑞普利在進行新藥申請時，國內並無針對既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用，屬針對治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度且具有未被滿足臨牀需求的藥品，符合有條件批準的相關條件。

二、根據www.clinicaltrials.gov公示信息，美國禮來製藥停止的ACTIV-3臨牀試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯合標準治療（瑞德西韋）對比安慰劑聯合標準治療（瑞德西韋）的III期臨牀試驗，該研究不涉及本公司產品JS016，只涉及禮來製藥的另一箇中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由本公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨牀療效和安全性的國際多中心Ib/II臨牀研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來製藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。

對於杜撰及傳播不實報道的機構、媒體和個人，本公司將保留通過法律手段追責的權利。本公司已於2020年11月12日收到上海證券交易所《關於對上海君實生物醫藥科技股份有限公司相關媒體報道的問詢函》（上證科創公函【2020】0050號），本公司將在規定時間內披露對本問詢函的回覆，並嚴格按照相關法律法規履行信息披露義務。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

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