格隆匯 9 月 18日丨百濟神州(06160.HK)公告，公司於2020年9月18日宣佈公司在2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)線上年會中首次公佈了抗PD-1抗體百澤安®聯合化療用於治療一線局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的RATIONALE3043期臨牀試驗數據，以及在研PARP抗體帕米帕利用於治療晚期卵巢癌患者的關鍵性2期臨牀試驗數據。ESMO線上年會於2020年9月19日至21日舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學表示："公司非常高興地向大家宣佈，RATIONALE304的試驗結果十分理想，近期在中國被受理的百澤安®針對一線非鱗狀非小細胞肺癌的新適應症上市申請中也包括了該項試驗的數據。百濟神州正在多項針對肺癌的3期臨牀試驗中對百澤安®進行評估，其中包括目前正在接受審批的針對一線鱗狀非小細胞肺癌的RATIONALE307(結果早前在2020年ASCO被公佈)、針對II/IIIA期非小細胞肺癌的RATIONALE315、針對一線廣泛期小細胞肺癌的RATIONALE312。肺癌是全球最高發的一種癌症，公司希望能夠繼續推動百澤安®廣泛的肺癌項目，期待有可能為中國乃至全世界的患者改善治療效果。"

賁勇醫學補充道："此外，帕米帕利在攜有BRCA1/2突變的晚期卵巢癌患者中產生了頗高的客觀緩解率，無論是針對鉑敏感還是鉑耐藥的患者。這款PARP抑制劑目前正在接受中國藥政審批，公司對試驗數據感到興奮的同時也期待能夠繼續推動帕米帕利的發展。"

上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授兼該試驗主要研究者評論道："百澤安®聯合培美曲塞及鉑類化療藥物用於治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者取得了令人鼓舞的研究結果，包括長達9.7個月的中位無進展生存期以及57.4%的總緩解率。公司期待百澤安?能夠為中國的肺癌患者帶來一項新的治療選項。

"RATIONALE304是一項隨機、開放性、多中心的3期臨牀試驗(NCT03663205)，旨在評估百澤安聯合培美曲塞及鉑類化療藥物(卡鉑或順鉑)，對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，用於治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。共有334例患者在中國入組了該試驗，以2：1的隨機比例接受了百澤安®(每三週200mg給藥)聯合化療(A組)或是僅用化療(B組)的治療。截至數據截點2020年1月23日，中位隨訪時間為9.8個月，A組中的97例患者(43.5%)以及B組中的20例患者(18.0%)仍在接受試驗治療。

復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華兼該試驗主要研究者稱："帕米帕利在晚期卵巢癌的治療上展現了強大的抗腫瘤活性，在攜有BRCA1/2突變的鉑敏感及鉑耐藥患者中均產生了具有臨牀意義且持久的緩解。對於患有複發性疾病或者由於毒性不耐受而終止標準治療的患者而言，該項結果實屬欣慰。公司也對帕米帕利改善患者治療效果的潛力感到激動。"

在ESMO線上年會中給公佈的初步數據來自一項帕米帕利用於治療晚期OC、輸卵管癌或原發性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2期臨牀試驗(NCT03333915)中的2期劑量遞增部分。共有113例既往接受過至少兩項標準化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性OC(包括輸卵管癌或原發性腹膜癌)患者在中國入組該項試驗的關鍵性2期部分，包括90例晚期鉑敏感卵巢癌(PSOC)患者(佇列1)和23例晚期鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者(佇列2)。在21天治療週期中，患者接受了帕米帕利每日兩次口服用藥、每次60mg的治療。該試驗主要終點為經IRC基於實體瘤療效評價標準1.1版評估的ORR。截至數據截點2020年2月2日，中位隨訪時間為12.2個月(0.2，21.5)。

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨牀前數據表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨牀試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安®已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評中心(CDE)已受理百澤安的三項新適應症上市申請且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者以及另一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有16項百澤安®的註冊性臨牀試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括12項3期臨牀試驗，四項關鍵性2期臨牀試驗。

百澤安®在中國以外國家地區尚未獲批。