君實生物(01877.HK)：獲得FDA突破性療法認可，拓益加速美國商業化進程，維持“買入”評級
機構：中泰證券
評級：買入
事件：2020年9月10日，公司公告特瑞普利單抗注射液用於鼻咽癌的治療獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation），特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。
獲得FDA突破性療法認可，特瑞普利單抗加速美國商業化進程。公司研發的特瑞普利單抗是2018年12月國產首個獲批上市的PD-1單抗，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十餘個瘤種的30多項臨牀研究。除已獲批上市的療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤適應症外，同步開展超過30項臨牀試驗，其中15項關鍵註冊臨牀針對多項拓展適應症如非小細胞肺癌（EGFR陰性）一線治療，非小細胞肺癌（EGFR陽性、TKI治療失敗）一線治療，食管癌一線治療，鼻咽癌一線治療，鼻咽癌二線治療，肝細胞癌輔助治療，肝細胞癌一線治療、三陰性乳腺癌一線治療，尿路上皮癌二線治療，黑色素瘤一線治療、胃癌單藥三線治療等。其中，復發/轉移鼻咽癌、局部進展或轉移性尿路上皮癌新適應症分別在2020年4月和5月獲得中國藥監局受理。2019年特瑞普利單抗（拓益）實現銷售收入7.75億元，2020年上半年實現銷售收入4.26億元，實現穩健快速放量。此次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定，有望顯著加速特瑞普利單抗在美國的商業化開發計劃。
全球領先開發的新冠中和抗體JS016，已獲批進入臨牀I期。公司與中科
院微生物所共同開發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體JS016全球領先。2020年5月成功與禮來製藥簽署研發合作和許可協議授予其大中華地區外研發及商業化的獨佔許可，禮來製藥支付1,000萬美元首付款及後續可能最高2.45億美元的里程碑款，且該產品銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。2020年6月，JS016獲批進入國內I期臨牀試驗，並於2020年7月完成I期臨牀試驗受試者入組；同時，正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國際多中心臨牀研究。
盈利預測與投資建議：我們預計公司2020-2022年營業收入分別為12.16、17.75、40.83億元人民幣；歸母淨利潤分別為-4.94、-2.69、6.33億元人民幣。公司作為國產PD-1單抗頭部梯隊企業具備先發優勢，多適應症快速推進，維持“買入”評級。
風險提示事件：核心品種拓益銷售放量不及預期的風險，品種降價超過預期的風險，在研產品進度不及預期進而影響DCF模型估值的風險，預測前提不及預期導致市場容量測算出現偏差的風險，政策不確定性的風險。
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