格隆匯 9 月 14日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司及子公司上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的關於蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，並將於近期開展臨牀試驗。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2020年6月26日受理的蘋果酸法米替尼膠囊符合藥品註冊的有關要求，同意開展臨牀試驗。具體為：注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊或安慰劑與培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、對照、多中心III 期臨牀研究(方案編號：SHR-1210-III-324)。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經查詢，蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發，於2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發，於2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發，於2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

截至目前，該產品累計已投入研發費用約12304萬元。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨牀試驗批准通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2020年6月24日受理的馬來酸吡咯替尼片符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨牀試驗。具體為：吡咯替尼治療既往一線化療失敗的HER2 異常的晚期/轉移性膽道癌患者的II期臨牀試驗。

經查詢，國外已上市的同類產品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）、Tukysa®（tucatinib）、Gilotrif®(afatinib）和Vizimpro®（dacomitinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開發，最早於2007年3月獲美國食品藥品監督管理局批準，規格為250mg/片，國內已進口上市。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司開發，2017年7月獲美國食品藥品監督管理局批准，2020年5月獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開發，2020年4月獲美國食品藥品監督管理局批准，規格為150mg/片。Gilotrif®由Boehringer Ingelheim開發，於2013年獲美國食品藥品監督管理局批准上市，國內已進口上市。Vizimpro®由Pfizer公司開發，於2018年獲美國食品藥品監督管理局批准上市，國內已進口上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2019年Tukysa®、Nerlynx® 、Tukysa®、Gilotrif®和Vizimpro®的全球銷售額約為4.4億美元。

截至目前，該產品累計已投入研發費用約84363萬元人民幣。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨牀試驗批准通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。