來源：基石藥業官微

-更新的數據顯示CS1001聯合含鉑化療一線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，在非鱗NSCLC和鱗狀NSCLC 兩個隊列中，客觀緩解率(ORR)分別為47.6%和75%-安全性良好，未發生CS1001相關的導致患者退出研究的不良事件

2020年5月25日，基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業”，香港聯交所代碼：2616)將在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上，以摘要的形式公佈其PD-L1單克隆抗體CS1001的 CS1001-101研究最新數據。

“很高興的看到CS1001聯合含鉑化療顯示了優異的抗腫瘤活性和良好的安全性數據，這一最新數據再次支持CS1001聯合化療在晚期一線NSCLC的探索。基石藥業目前已經完成了CS1001聯合含鉑化療一線治療晚期 NSCLC的三期臨牀研究的患者招募，預計會在接下來幾個月時間公佈主要研究結果。值得一提的是這項研究是中國首個同時涵蓋鱗狀NSCLC和非鱗NSCLC兩種亞型的三期一線臨牀研究。隨着Ⅰb期ORR和PFS等數據的逐漸成熟，我們有信心也非常期待Ⅲ期研究的結果。”基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

CS1001-101研究

CS1001-101研究是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在本次ASCO年會上基石藥業將發表CS1001-101研究中晚期非小細胞肺癌(NSCLC)Ⅰb期隊列的療效驗證(POC)數據。該隊列研究的目的是評估CS1001 聯合含鉑化療一線治療NSCLC的療效和安全性。

研究結果

兩隊列分別入組21例非鱗NSCLC和20例鱗狀NSCLC患者。

療效數據

• 截至2019年7月1日，兩隊列中各有10例患者達到了部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)分別為47.6%(非鱗)和58.8%(鱗狀)。由於中位隨訪時間較短(非鱗NSCLC：5.4個月，鱗狀NSCLC：3.9個月)，中位持續緩解時間(mDoR)和中位疾病無進展生存期(mPFS)均未達到

• 根據更新的隨訪時間，療效數據見下表(截至日期2020年2月19日，中位隨訪時間：非鱗NSCLC：13.4個月，鱗狀NSCLC：11.3個月)

安全性數據

• 截至2019年7月1日，在非鱗NSCLC隊列，18例(85.7%)報告患者報告了CS1001相關不良反應(AE)，6例(28.6%)患者報告了≥3級CS1001治療相關AE。5例患者報告了免疫相關不良反應(irAE)，最常見為天門冬氨酸轉氨酶(AST)升高(4例，≤2級)，丙氨酸轉氨酶(ALT)升高(3例，≤2級)

• 在鱗狀NSCLC隊列，18例 (90.0%) 患者報告了CS1001相關AE，5例(25%)患者報告了≥3級CS1001治療相關AE。3例患者報告了irAE，最常見為皮疹(2例，≤2級)

• 未發生CS1001相關的導致患者退出研究的AE

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關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有獨特的優勢。

CS1001已在中國完成I期臨牀研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨牀研究，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期研究，兩項註冊性II期研究和四項分別在三，四期非小細胞肺癌，胃癌和食管癌的III期註冊臨牀研究。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨牀研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨牀研究。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨牀開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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