司太立(603520.SH)：碘帕醇注射液獲藥品註冊批件
格隆匯5月22日丨司太立(603520.SH)公佈，公司全資子公司上海司太立製藥有限公司(“上海司太立”)於近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的碘帕醇注射液《藥品註冊批件》。
本藥品適應症包括：神經放射學：脊髓神經根造影，腦池造影和腦室造影；血管造影：腦血管造影，冠狀動脈造影，胸主動脈造影，腹主動脈造影，心血管造影，選擇性內臟動脈造影，周圍動脈造影和靜脈造影；數字減影血管造影(D.S.A.)：大腦動脈D.S.A.，周圍動脈D.S.A.，腹部D.S.A.；尿路造影：靜脈尿路造影；CT檢查中增強掃描；關節造影；瘻道造影等。
本藥品的藥品註冊分類為化學藥品4類。根據國家藥監局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)文件相關規定，
本藥品視為通過仿製藥質量和療效一致性評價。本藥品提交註冊申請並獲得正式受理的時間為2017年10月16日，截至目前，該藥品累計研發投入共計1156.22萬元。
碘帕醇由意大利Bracco(博萊科)公司開發，為一種單體非離子型造影劑，對血管及神經的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，滲透壓低，注射液也很穩定。1981年首次在意大利上市，商品名為Iopamiro。
碘帕醇屬於X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。根據來自NewportPremium數據庫的數據顯示，2018年，全球的X射線造影劑市場規模約40.42億美元，其中主要的市場份額集中在發達國家，在X射線造影劑各品種的市場表現來看，碘海醇、碘帕醇是目前全球最為暢銷的造影劑，其中碘帕醇2018年全球的市場規模約為6.85億美元，其主要的應用市場為美國和歐洲。根據來自中國醫藥工業信息中心的數據顯示，2019年國內X射線造影劑市場規模約為139.45億元，其中碘帕醇的市場規模約為15.13億元，目前國內主要有Bracco(博萊科)、上海博萊科信誼藥業有限責任公司、北京北陸藥業股份有限公司、廣州康臣藥業有限公司4家公司在售碘帕醇注射液。
上海司太立獲得國家藥監局簽發的碘帕醇注射液《藥品註冊批件》，標誌着公司在現有的產業基礎上向下遊產業的延伸，有利於實現公司的產業一體化，提升公司在X射線造影劑領域的市場競爭力。
根據公司與江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(“恆瑞醫藥”)於2020年5月11日簽署的《藥品合作協議》相關約定，本次獲批的碘帕醇注射液屬於雙方的合作產品，後期恆瑞醫藥將負責碘帕醇注射液在中華人民共和國(不包括香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣)的商業化運作，包括營銷、自行或與經銷商合作銷售。公司在約定領域內向恆瑞醫藥保證產品的獨家供應。
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