海利生物(603718.SH)：豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(WH-09株)獲農業農村部審查准予為新獸藥
格隆匯5月20日丨海利生物(603718.SH)公佈，根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》等有關規定，經中華人民共和國農業農村部(“農業農村部”)審查，准予公司與其他單位聯合申報的“豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(WH-09株)”為新獸藥，並公告了核發《新獸藥註冊證書》的事項(中華人民共和國農業農村部公告第299號)。
豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(WH-09株)作用與用途：用於預防豬瘟，免疫期為6個月。
推薦免疫程序為：母豬產前6～7周接種2ml(1頭份)，21日後二免，所產仔豬在6～7周齡接種2ml(1頭份)，21日後二免；無母源抗體仔豬3～4周齡接種2ml(1頭份)，21日後二免。
該產品於2017年2月28日獲得臨牀批件，經臨牀試驗後，公司與其他單位聯合開展後續新獸藥證書的註冊申報相關工作。截止披露日，該產品的研發投入中，資本化金額為193.087萬元，費用化金額為780萬元。
豬瘟是由黃病毒科、瘟病毒屬的豬瘟病毒(CSFV)引起的家豬和野豬的傳染病，為必須向OIE報告的A類疫病之一。温和性豬瘟表現為母豬繁殖性能差以及新生仔豬具有先天性震顫等神經系統缺陷。急性疾病的動物一般在1-2周內死亡。該病無有效治療藥物，接種疫苗可以預防該病的傳播。
截止目前，國內上市的豬瘟單苗有6種，分別為豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(Rb-03株)、豬瘟活疫苗(傳代細胞源)、豬瘟活疫苗(兔源)、豬瘟活疫苗(細胞源)、豬瘟耐熱保護劑活疫苗(脾淋源)、豬瘟耐熱保護劑活疫苗(細胞源)。其中豬瘟活疫苗(細胞源)、豬瘟活疫苗(傳代細胞源)和豬瘟活疫苗(兔源)的份額佔了總量的80%以上，2017年佔比為89.9%，2018年為85.7%，2019年為84.8%。2017年3月20日，農業農村部發布《國家豬瘟防治指導意見(2017-2020年)》，明確提出“到2020年底，全國所有種豬場和部分區域達到豬瘟淨化標準”。已上市的活疫苗能夠起到良好的保護作用，但是不能夠通過抗體檢測區分野毒感染和疫苗免疫，達不到豬場淨化該病的目的。
公司與合作單位開發的豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗，是利用昆蟲細胞-重組桿狀病毒系統表達豬瘟E2蛋白的基因工程亞單位疫苗，該產品具有以下優勢：(1)豬瘟E2亞單位疫苗僅含病毒保護性抗原，與活疫苗相比具有安全性好、穩定性強的特點。(2)疫苗免疫後能夠快速產生免疫應答，免疫持續期長達6個月，可為機體提供長效保護力。(3)該疫苗可以通過監測免疫後動物血清中是否有E0蛋白抗體，實時監測豬場豬體自然野毒感染狀態，最終達到根除該病的目的。對農村農業部發布的上述《指導意見》的落地和實施工作提供了有力的技術支持和保障，具有長遠而重要的現實意義。
按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批准文號管理辦法》等相關規定，該產品在上市之前，還應取得農業農村部核發的獸藥產品批准文號和產品批簽發，在具備生產條件的基礎上，上述批准文號報批工作預計耗時6-9個月。
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