作者 | 天南

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今日股市裏的故事，似乎雲裏霧裏，不知所云，但是有一隻的強勢上漲，卻是有依可尋的。

2020年2月24日，復星醫藥（600196.SH、2196.HK）發佈公告，公司投資的合營公司復星凱特收到《受理通知書》（受理號：CXSS2000006 國），其益基利侖賽注射液（擬定）（即抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液）用於成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療（包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、 高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL）獲國家藥監局藥品上市註冊審評受理。

公告一出，復星醫藥A股、港股均走出高開高走之勢，A股收漲9.41%，港股收漲9.05%。這一則公告背後，又有何意義呢？

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CAR-T這個名詞，看藥的投資人都不會陌生，對於復星醫藥來説，2017年是豐收的一年，與Kite Pharma成立合資公司進入了CAR-T一梯隊，9月分拆了醫療器械公司Sisram於港股上市，緊接着10月就完成了重大的Gland Pharma收購案，讓復星醫藥的國際化進程又前進了一步。2年後，這第一步逐步看到了收穫的雛形。

CAR-T的出現，無疑是給世界的抗癌之路帶來希望，大家都期望着他能成為治癒癌症的妙藥。2017年8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲批上市時，無疑是給所有在做CAR-T的藥企帶來了令人振奮的消息。同年10月Kite也跟緊腳步，Yescarta成為了第2款FDA獲批的CAR-T療法。

Kite Pharma是吉利德的控股子公司，當年的Kite僅19名員工，2014年6月，這個不到20個人的生物技術公司登陸了美國納斯達克，上市當天攬下1億3千萬美金。Kite延續了他的發展勢頭，成功進入CAR-T一梯隊。Kite的Yescarta是第一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，主要用於復發難治性成人大 B 細胞淋巴瘤（包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL）的治療。瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的成人非霍奇金淋巴瘤。美國每年大約有72000例新確認霍奇金淋巴瘤病例，其中1/3是DLBCL，還是有一定的市場空間。

復星醫藥在2017年1月11日與Kite成立了合營公司復星凱特，復星凱特從Kite Pharma 引進Yescarta，獲得在中國大陸、香港和澳門的技術及商業化權利，並擬於中國境內（不包括港澳台）進行本地化生產。復星醫藥與Kite將各佔合營公司復星凱特50%股份，根據協議條款，復星醫藥擬現金出資2,000萬美元，Kite以其產品及專有技術獨家使用權作價2,000萬美元，各佔合營企業50%股權。復星醫藥將另向合營企業支付4000萬美元用於支付相關專利和技術費用。合營企業將根據研發進展及市場情況向Kite支付3,500萬美元的里程碑付款及就KTE-C19產品支付銷售提成。?

而後Kite的Yescarta的路越走越順，2017年10月Kite的Yescarta獲得FDA批准後，2018 年 8 月，又獲歐洲 EMA（即歐洲藥品管理局）批准於歐洲上市。2018 年8月，復星凱特FKC876獲得中國國家藥監局臨牀試驗批准，因為與美國上市的Yescarta為同一藥物，所以截止到目前，公司公告已經完成用於治療成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤的中國境內人種差異相關的橋接臨牀試驗。

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目前，國內還沒有與復星凱特FKC876具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球目前獲批的CAR-T細胞免疫治療產品僅兩個，另一款是諾華的Kymriah，與復星凱特FKC876的靶點都是CD19，主要用於治療兒童和年輕成人（2至 25 歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤（包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔 B 細胞淋巴瘤）。根據吉利德、諾華的財報顯示，吉利德的Yescarta從2017上市到2019年，全球銷售額分別達到700萬美元、2.64億美元、4.56億美元，諾華的Kymriah從2018年至2019年，全球銷售額分別達到7600萬美元、2.78億美元。

很明顯，吉利德的Yescarta雖然獲批晚於諾華的Kymriah，銷售額的增速卻遠超於Kymriah。Yescarta在2019年全年為吉利德貢獻了4.56億美元的銷售業績，較2018年的2.64億美元的營收，同比增長了72.7%，這也是2019年吉利德管線中，除艾滋病藥物Biktarvy之外，業績增速最高的產品之一。Yescarta在美國的定價為37.3萬美元，諾華的Kymriah的定價在47.6萬美元，剛進入市場時，都呼籲價格太高，患者用藥的經濟壓力太大，臨牀經濟評論研究所（ICER）在一份報告（Final Evidence Report-CAR-T Therapies for B-Cell Cancers）中表示，Kymriah治療兒童白血病的成本效益高達168.8萬美元，而諾華的定價（47.5萬美元）遠遠低於上述所設定的成本效益。而兩種CAR-T產品目前已經進入美國醫療保險與醫療服務中心（CMS），其他國家也在進行醫保談判，目前國內的定價還不清楚，但因為國內的生產成本較低，並考慮細胞療法制備和運輸的成本，預計會低於美國的定價。

目前復星凱特在國內CAR-T賽道走的最快，2019年12月復星凱特CAR-T的生產基地在張江正式啟用，復星凱特FKC876有望在今年年底獲批上市，並有望成為第一個在國內上市報產的CAR-T藥品，賽道上其他企業金斯瑞（南京傳奇）針對BCMA靶點，藥明巨諾針對CD19靶點的細胞療法產品均處於II期臨牀試驗。

截至 2020 年1月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為4.74億元人民幣（含專利和技術許可費用，未經審計）。而目前Kite的Yescarta在海外還在進行多種適應症的後期臨牀試驗，包括惰性 NHL II 期、DLBCL (+PD-L1 mAb) II 期、二線 DLBCL III 期、一線 DLBCL II 期臨牀試驗等。如果海外的其他適應症可以獲批上市，那麼復星的FKC876也有望於國內通過，加速擴展覆蓋新適應症。不考慮其他擴展適應症，僅瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）按照2015年非霍奇金淋巴瘤（約8.82萬患者）的發病數據來計算，佔比約為40%，即為3.53萬人，考慮使用羣體及市場的滲透率，業績貢獻破10億是可以期待的。

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小結

今日，同賽道的金斯瑞發佈了盈警公告，其中主要由盈轉虧的原因包括BCMA的臨牀試驗及新的細胞治療管線如針對血液瘤、實體腫瘤及感染性疾病等疾病的治療研發費用大幅提高，市場並沒有走出下跌的趨勢，尾盤出現拉昇收漲在0.24%，而復星醫藥一則公告給予的市場大漲，體現出市場對於CAR-T療法的期待值依然很高，隨着CAR-T對於適應症的不斷擴展覆蓋，細胞療法的空間依然有想象的空間，但是目前已獲批的適應症患者羣體並不高，診療費用及後續醫保範圍才是CAR-T是否能真的放量的關鍵點。