華大基因(300676.SZ)子公司取得三個新冠病毒檢測相關產品醫療器械註冊證
格隆匯2月2日丨華大基因(300676.SZ)公佈，公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(“武漢生物科技”)近日取得國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)頒發的新型冠狀病毒檢測相關產品的三個醫療器械註冊證。
產品1：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)；預期用途：本試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)，配套本公司的基因測序系統使用。
產品2：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)；預期用途：本試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因。
產品3：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件；預期用途：該軟件與華大生物科技(武漢)有限公司生產的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)、測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)及基於聯合探針錨定聚合測序法的基因測序儀配合使用，適用於新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測數據的分析。
為防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，國家藥監局於2020年1月26日應急審批通過4家企業的新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測產品，進一步擴大新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。其中，華大基因上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件通過了國家藥監局此次應急審批程序，成為首批正式獲准上市的抗擊冠狀病毒疫情的檢測產品之一。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)是一款基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒；新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)則是基於宏基因組測序的檢測試劑盒。結合RT-PCR技術和宏基因組測序兩個檢測方法，可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測，並監測新型冠狀病毒在傳播過程中可能會發生的變異。為滿足病毒診斷的應急使用，上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件在獲得國家藥監局《醫療器械註冊證》後，可發往全國各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用於測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。
上述檢測產品《醫療器械註冊證》的取得，豐富了公司感染防控業務產品線，有利於進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，實現對新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者進行更快、更全面的檢測，全力協助疫情防控機構開展新型冠狀病毒感染的檢測工作，服務疫情防控需要。
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