華東醫藥(000963.SZ)：阿卡波糖片獲得奧地利上市許可
格隆匯12月13日丨華東醫藥(000963.SZ)公佈，近日，公司收到奧地利聯邦衞生保健安全辦公室(The Austrian Federal Office for Safety in Health Care)簽發的批准信，批准公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)的阿卡波糖片在奧地利的上市申請。
藥物名稱：阿卡波糖片(英文名/拉丁名：Acarbose Tablets)；國內商品名稱：卡博平；劑型：片劑；申請事項：上市許可；規格：50mg，上市許可證號碼：139287；規格：100mg，上市許可證號碼139288。
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國拜耳醫藥，1990年在德國上市，1994年在中國批准註冊上市，1995年獲得美國FDA批准並上市。阿卡波糖作為一種口服降血糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制澱粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內葡萄糖的吸收，從而緩解餐後高血糖，達到降低血糖的作用。由於阿卡波糖主要通過抑制澱粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、麪食等碳水化合物為主食的亞洲人羣，因此在國內的銷售情況遠好於歐美市場。
阿卡波糖片目前為公司銷售收入最大的化藥製劑產品。根據IQVIA(艾昆緯，原名艾美仕IMS)數據庫顯示：2018年阿卡波糖製劑產品全球銷售額為6.47億美元，其中中國市場銷售額為5.49億美元；根據米內網中國公立醫療機構終端銷售數據顯示：2018年阿卡波糖製劑產品中國國內市場終端銷售規模約84億元人民幣。2018年中國阿卡波糖產品市場份額中，德國拜耳公司佔57.26%，中美華東佔33.67%。(注：①IQVIA與米內網數據庫的銷售額均為其選取的樣本醫院及零售藥店的銷售額乘以相應的放大係數，這兩個數據庫選取的樣本醫院及零售藥店的範圍以及放大係數均不同，因此，兩者數據會有較大差異。②阿卡波糖產品在全球範圍內主要銷售市場為中國市場，故其在國內的銷售規模佔全球的比重較大。)
截至目前，中美華東在該項目投入的研發費用約1000萬元。
公司始終高度重視產品研發及質量管理體系建設，中美華東生產的阿卡波糖片已於2018年11月國內首家通過仿製藥質量和療效一致性評價，此次中美華東的阿卡波糖片獲得歐盟地區奧地利市場的上市許可，是首箇中國國產口服糖尿病用藥獲得歐盟地區市場上市許可，表明公司的阿卡波糖片劑產品質量獲得國際認可，技術質量標準與國際主流市場相應標準一致，藥品生產質量管理體系逐漸與國際接軌，為公司後續產品通過國際註冊認證並開拓國際市場奠定了良好基礎。這是公司持續強化產品研發、提高產品質量標準，積極推進製劑國際化工作取得的重要成果。
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