金斯瑞生物科技(1548.HK)：美國1b期數據優異，Best-in-Class確定性不斷提高，維持“買入”評級，目標價26.46 港元
機構：廣發證券
評級：買入
目標價：26.46 港元
核心觀點： *如非特別説明，本報告貨幣為美元
BCMA CAR-T 美國數據優異，有望成為 Best-in Class 創新藥 2019 年 11 月 6 日， ASH 官網發佈金斯瑞子公司南京傳奇與強生合 作開發的用於治療多發性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 美國 1b 期臨牀試驗數 據。21 位可評估患者的中位隨訪期 3 個月（1-10 個月），ORR 為 91%， sCR 為 19%（4/21）， CR 為 10%（2/21）， VGPR 為 33%（7/21）， PR 為 29%（6/21）。考慮隨着觀察期的加長，CR 率有望持續提高，整體來看美 國 1b 期臨牀數據非常優異，與國內 IIT 數據結構類似， Best-in-Class 創 新藥的確定性不斷加強。該試驗的數據將於美東時間 2019 年 12 月 9 日早 上 7 點正式於 ASH 會議進行彙報，屆時有望更新更長隨訪期的數據。
中國 IIT 數據中位 PFS 和 CR 矚目，FDA 突破性療法值得期待 本次會議同時更新金斯瑞於中國 4 家醫院進行的 IIT 數據。西交大二附 院的 57 位患者 ORR 為 88%，CR 為 74%，VGPR 為 4%，PR 為 11%。 在 42 位 CR 患者中，MRD 陰性的患者為 39 位（93%）。所有患者的中位 PFS 為 20 個月，MRD 陰性患者的中位 PFS 高達 28 個月。另外三家醫院 的 17 位患者整體 ORR 為 88%，CR 高達 82%，VGPR 為 6%，所有 14 位 CR 患者均為 MRD 陰性。考慮當前經過三線治療復發後的多發性骨髓瘤患 者的中位總生存期僅約為 13 個月，金斯瑞 BCMA CAR-T 較現有療法在有 效率和生存期等各項指標上均有突破性的進展。2019 年 4 月，該產品已獲 得歐洲 EMA PRIME 藥物資格，美國 FDA 突破性療法的認證也值得期待。
投資建議：傳統業務穩健增長，CAR-T 具備較高彈性 預計 19-21 年收入 2.8/3.3/4.0 億美元，同比增長 20%/19%/22%。採 用 SOTP 方法得到公司合理價值為 26.46 港元/股。公司傳統業務增長穩 健，CAR-T 產品上市後將貢獻較大利潤彈性，維持“買入”評級。
風險提示 費用投入超預期；研發進展低於預期；臨牀數據不達預期
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