格隆匯11月7日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司與NovaliqGmbH公司(“Novaliq公司”)達成協議，引進德國Novaliq公司用於治療乾眼症的藥物CyclASol™(0.1%環孢素A製劑)和NOV03(全氟己基辛烷)，恆瑞將獲得這兩個產品在中國的臨牀開發、生產和市場銷售的獨家權利。

CyclASol™和NOV03是由德國Novaliq公司基於全球首個無水藥物遞送技術平台EyeSol™®開發的藥物，主要用於針對性治療兩種不同類別的乾眼症。該項技術可提高傳統水不溶性或不穩定藥物的溶解度和穩定性，從而使滴眼液具有更好的溶解性、穩定性、生物利用度、安全性和舒適性。

CyclASol™(0.1%環孢菌素A製劑)是一種抗炎和免疫調節劑，用於治療水液缺乏型乾眼症，目前正在美國進行III期臨牀試驗。在美國已經完成的臨牀試驗中，CyclASol™展現出了良好的療效、安全性和耐受性。

NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新穎作用機理的藥物，用於治療與瞼板腺功能障礙(MGD)相關蒸發過強型乾眼症。目前在美國已完成II期臨牀，計劃2019年底啟動III期臨牀。在美國已經完成的臨牀試驗中，NOV03展現出了良好的療效、安全性和耐受性。各種研究已驗證NOV03的新作用機理。多項臨牀試驗結果顯示，NOV03能使淚膜脂質層穩定並防止淚液過強蒸發。此外，已有研究表明NOV03能夠穿透瞼板腺，改善眼瞼質量，並增強瞼板腺分泌功能。

乾眼症，也稱為乾燥性角膜結膜炎，是由多因素和複雜原因引起的淚液質或量或流體動力學異常，導致淚膜穩定性下降，並伴有眼部不適和/或眼表組織病變特徵的多種疾病的總稱，可導致嚴重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨損、絲狀角膜炎和角膜潰瘍等併發症，最終導致角膜混濁和視力喪失。乾眼症患病率因地區不同而不同。根據流行病學研究《乾眼臨牀診療專家共識2013年》，在中國乾眼症發病率為大約在21-30%。其中MGD相關蒸發過強型乾眼症患者佔大部分的比例。國內乾眼症患者就診率較低，並且可用的治療方案有限。目前國內最常用的治療方案為人工淚液和激素。對於中重度乾眼症，大多數患者未能獲得滿意的治療效果。

目前用於治療乾眼症的環孢素A滴眼液中，美國已上市的產品包括艾爾建的Restasis™(0.05%，乳劑)和太陽製藥的Cequa™(0.09%，納米膠束水溶液)；歐洲已上市的產品包括參天製藥的Ikervis™(0.1%，陽離子納米乳劑)。國內暫無以治療乾眼症為適應症的環孢素A滴眼液產品上市。CyclASol™與其它環孢素A滴眼液非頭對頭間接相比，擁有療效好，起效快，和耐受性良好的優勢。根據IQVIA數據庫，Restasis™在美國2018年的銷售額超過12億美元。目前無和NOV03主要成分相同的產品上市。

Novaliq公司於2007年成立於德國海德堡，專注於開發和商業化基於全球首個無水藥物遞送技術平台EyeSol™®的眼科療法。Novaliq公司的主要股東為德國dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，是生命與健康科學行業的積極投資者。在2018年10月11日，Novaliq公司從dievini Hopp BioTech holding獲得了共計5,300萬美元的第6輪融資。

此次協議主要條款許可範圍為恆瑞獲得 CyclASol™和NOV03在許可區域，即中華人民共和國(包括中國大陸、香港、澳門和台灣)的臨牀開發、生產和市場銷售的獨家權益。CyclASol™許可的適應症為所有人類或動物類眼科疾病，包括但不限於乾眼症；NOV03許可的適應症為人類或動物類乾眼症。本項許可不涉及商標許可。

恆瑞通過與德國 Novaliq公司技術合作，獲取其相關眼科藥物開發方面的研發優勢，引進對方產品在中國的臨牀開發、生產和市場銷售權益，有助於公司加快擴展眼科產品線，符合公司戰略發展的需要。