格隆匯8月16日丨麗珠集團(000513.SZ)發佈2019年半年度報告，實現營業收入49.39億元，同比增長8.20%；歸屬於上市公司股東的淨利潤7.39億元，同比增長16.67%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤6.59億元，同比增長15.32%；基本每股收益1.03元。經營活動產生的現金流量淨額9.58億元，同比增長5374.85%。

報告期內，集團製劑藥業務實現銷售收入33.30億元，佔集團報告期實現營業收入的67.43%，其中化學制劑26.21億元，較上年同比增長22.19%；中藥製劑人民幣7.09億元，較上年同比下降17.68%。化學制劑收入佔比持續增大。

原料藥及中間體業務實現銷售收入約12.19億元，佔集團報告期實現營業收入的24.68%，較上年同比增長1.64%，而營業利潤率較上年同比增長7.18%，盈利能力繼續增強。

診斷試劑及設備實現銷售收入3.65億元，佔集團報告期實現營業收入的7.40%，同比增長8.21%。

化學及中藥製劑：細化營銷考核，強化研發管理

在研發方面，項目管理推行扁平化、矩陣式的管理模式，實現以研發結果為導向的項目管理機制，優先推進了重點在研品種的進展。報告期內，取得注射用伏立康唑(0.1g)項目的補充申請批件，注射用丹曲林鈉已申報並被納入優先審評，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)獲得臨牀批件，在FDA申報的參芪扶正注射液正在進行I期臨牀總結。一致性評價項目中，替硝唑片已通過國家藥品監督管理局核查，克拉黴素片和苯磺酸氨氯地平膠囊完成BE研究，提交註冊申報並已受理。公司在原有研發領域的基礎上，逐步佈局多肽類的糖尿病藥物領域，目前已啟動相關項目的研發。

製劑藥品的海外銷售方面，2019年上半年，重點開展了促性激素、消化道、精神類、抗感染等產品在巴基斯坦、獨聯體國家、菲律賓、中美洲等國家和地區的准入和銷售工作。本報告期內，卡那黴素注射液通過了國際認證（WHO項目），目前銷售團隊正進行南非等地的市場推廣。

原料藥及中間體：品種結構優化，佈局全球市場

2019年上半年，相關原料藥生產企業與國內外重點客户簽訂了阿卡波糖、苯丙氨酸、達託黴素等多個品種的銷售合同或年度戰略合作協議，為後續的銷售奠定基礎。同時，對高端抗生素、普通抗生素及中間體、高端寵物藥、新產品分別確定了不同的營銷策略和工作重點。

報告期內，原料藥相關的研發取得了較快發展，發酵研發中心和合成研發中心有序運行。發酵研發中心着重於對現有品種的菌種改造和新產品的引進，報告期內有2個品種通過菌種改造使技經指標得到顯著提高。新產品如萬星類產品、多肽類產品等品種研發進展順利，同時，相應品種質量研究及雜質標準品製備也在同步進行中；合成類原料藥研發進展順利，按計劃推進2個品種的研發及1個重點品種的引進工作，完成部分項目的工藝優化、工藝定型工作。另外，公司利用自有的原料藥延伸產業鏈，已啟動寵物製劑的研發。

在生產與質量方面，2019年上半年，生產管理水平穩步提升，各原料生產企業開展全面的安全、環保自查，總體風險控制效果較平穩，沒有發生重大EHS事故。同時，加強生產各環節成本分析，通過持續技術攻關，提升現有重點產品的技經指標，不斷優化工藝，降本增效。在生產線達到國內GM P標準要求的同時，積極推進國際化認證，報告期內，新北江製藥零缺陷通過FDA認證；福州福興獲得EU-GMP檢查通過，所涉及產品包括鹽酸萬古黴素沉澱粉和替考拉林。截止2019年6月30日，原料藥已通過國際認證現場檢查品種18個，取得有效期內國際認證證書19個（其中：FDA現場檢查品種8個，CEP證書品種7個），共有42個在產品種在93個國家（地區）進行了200多個項目的註冊工作。

生物藥：研發項目聚焦，加快推進臨牀

集團積極優化並調整了麗珠單抗的分管高管及執行管理團隊，全面梳理、評估已立項項目，增設臨牀中心，強化項目過程管理，聚焦核心項目的臨牀研究工作。其中：重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液正在進行I期臨牀試驗，重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液正在準備Ib期臨牀試驗，注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體正在準備Ib期臨牀試驗，重組全人源化抗OX40單克隆抗體注射液獲臨牀批文。

另一方面，注射用重組人絨促性素已於2018年底申報生產，目前已進入CDE審評序列，集團已成立藥政、臨牀和生產三個工作組，全面開展生產現場核查準備工作。重組人絨促性素的海外銷售工作也已開啟，目前已開展在法國、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韓國、土耳其、俄羅斯等地區的初步商業洽談。

在臨牀前項目的儲備上，麗珠單抗在靶向生物藥及細胞治療方面加強了佈局。目前，腫瘤治療用新型長效靶向細胞因子藥物、人源化雙特異性自體CAR-T細胞注射液和新型治療性T細胞疫苗注射液治療腫瘤等創新型項目已成功立項，完善了公司以創新藥為主的短、中、長期的研發佈局。為集中優勢資源專注於公司重點項目的研發推進工作，麗珠單抗正在積極同步開展其他在研項目的對外合作開發與技術轉讓。

診斷試劑及設備：戰略轉型之期，研發漸出成果

報告期內，麗珠試劑強化目標管理，精簡整合隊伍，提升團隊能力，重點推廣呼吸道快檢等次新產品。2019年上半年，集團診斷試劑及設備實現銷售收入3.65億元，佔集團報告期實現營業收入的7.40%，同比增長8.21%。自產產品方面，麗珠試劑深入推廣膠體金快速檢測分析系統、肺支肺衣聯接卡，促使呼吸道金標持續增長；同時，傳染病金標產品在基層渠道團隊的帶動下增長加速；麗珠試劑積極加大產品佈局，拓展市場，藥物濃度監測領域及商檢系統銷售不斷增長。代理產品方面，2019年上半年持續增長。

在創新方面，麗珠試劑不斷佈局新產品，研發投入持續加大。X光輻照儀即將獲證上市，單人份化學發光PCT項目已經獲得註冊證。分子核酸平台中的BCI、HIV、HCV、HBV產品，全自動多重免疫分析儀以及首批應用抗核抗體15項產品均已經完成臨牀階段，進入到註冊階段。

2019年上半年，麗珠試劑生產管理工作穩步推進，不斷完善合規體系，持續推進了EHS工作。通過管理優化效率提升，在保質的前提下，自產產品成本水平下降。

在國際註冊認證方面，截止201 9年6月30日，有14個品種在歐盟獲得15個醫療器械證書，其中6個品種通過TUV國際認證現場檢查。

報告期內，麗珠試劑設立合資公司珠海啟奧生物技術有限公司，以共同開發新一代快速分子檢測醫療診斷設備及試劑產品。