格隆匯9月22日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，於2025年9月22日，集團通過公司附屬公司與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司("智翔金泰")就用於破傷風的被動免疫適應症的1類治療用生物製品唯康度塔單抗(GR2001)注射液("唯康度塔單抗注射液")及用於疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的1類治療用生物製品斯樂韋米單抗(GR1801)注射液分別簽訂獨家合作協議。
根據協議，集團獲得了唯康度塔單抗注射液及斯樂韋米單抗注射液在中國大陸的獨家商業化權與除中國大陸外的亞太地區及中東、北非的獨家許可權。合作期限至唯康度塔單抗注射液及斯樂韋米單抗注射液分別在中國大陸地區獲批上市後十年(各產品的初始期限)，各產品的初始期限到期後除非發生協議約定的終止或解除情形，則協議每十年自動延期。
唯康度塔單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發的重組人源化抗破傷風毒素(TetanusNeurotoxin,TeNT)的單克隆抗體，作用靶點為TeNT的重鏈C端(TeNT-Hc)。TeNT是一條約150kDa的單鏈蛋白，經過翻譯後修飾，形成由重鏈和輕鏈組成的活性毒素。唯康度塔單抗注射液能特異性結合TeNT-Hc，阻斷其進入神經元細胞，起到被動免疫作用。2024年5月，唯康度塔單抗注射液被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單。唯康度塔單抗注射液用於破傷風的被動免疫適應症的Ⅲ期臨牀試驗達到了主要療效終點。唯康度塔單抗注射液在中國已取得授權專利。目前已向CDE遞交了新藥上市申請，並於2025年5月22日獲得CDE受理。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染，可發生於任何年齡段，在無醫療干預的情況下，尤其是老年人和嬰幼兒，病死率接近100%。即使經過積極的綜合治療，該病的死亡率在全球範圍仍高達30%至50%。
據估計，全球每年約有五十萬至一百萬例破傷風病例。破傷風梭狀芽孢桿菌廣泛分佈於土壤及環境中，並存在於哺乳動物的腸道中，通過破損的皮膚黏膜侵入人體，引起急性特異性感染，因此破傷風重在預防。目前臨牀常用的被動免疫藥物(俗稱“破傷風針”)，包括破傷風毒素(TAT)、馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’))、破傷風人免疫球蛋白(HTIG)，但在安全性和可及性方面存在顯著短板，主要體現在易引起過敏，傳播傳染性病原風險，來源有限等問題，臨牀亟須新的防治藥物。唯康度塔單抗注射液可提供優效於HTIG的保護力，展現出優異的安全性和耐受性，免疫原性低，且具備更強的可控性和可及性，有望為患者提供更佳的防治選擇。
斯樂韋米單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗狂犬病病毒(RabiesVirus，RABV)雙特異性抗體，作用靶點為RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)，通過靶向結合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。斯樂韋米單抗注射液是全球首個用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，分子設計滿足世界衞生組織(WHO)關於抗狂犬病病毒抗體開發的建議——採用針對不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合製劑，以保證對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。斯樂韋米單抗注射液用於成人疑似狂犬病毒暴露後的被動免疫適應症的III期臨牀試驗達到了主要療效終點，研究顯示斯樂韋米單抗注射液與目前我國主要被動免疫製劑狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)具有非劣的保護力，在狂犬病毒暴露的早期提供即時保護，且不會對疫苗發揮主動免疫產生不利影響。斯樂韋米單抗注射液在中國已取得授權專利。
斯樂韋米單抗注射液目前已向CDE遞交上市申請，用於成人疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症，並於2025年1月十4日獲得CDE受理。2025年7月，斯樂韋米單抗注射液針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的臨牀試驗申請已獲得NMPA批准，目前正在進行III期臨牀試驗。
狂犬病是由RABV感染引起的一種急性人畜共患病，臨牀大多表現為特異性恐風、恐水、嚥肌痙攣、進行性癱瘓等，病死率幾乎為100%，是世界上最致命的疾病一。目前對已經出現疾病症狀的狂犬病沒有公認有效的治療方法，規範的暴露後預防(Post Exposure Prophylaxis，PEP)處置是預防狂犬病的最有效策略。PEP包括傷口處置、疫苗接種、按需注射被動免疫製劑。疫苗誘導產生抗體需要1-2周的時間，在第一針疫苗注射後至機體產生足量抗體(≥0.5IU/ml)前，被動免疫製劑可為該高風險時段提供即時保護。根據《狂犬病暴露預防處置工作規範(2023年版)》，狂犬病III級暴露後以及嚴重免疫功能缺陷的II級暴露病例應當在第1劑疫苗免疫同時給予被動免疫治療。我國全年狂犬病毒暴露人口數逾4,000萬，其中40%為III級暴露，共1,600萬人。但出於患者認知、價格、可及性等原因，III級暴露者中，僅15%左右接受被動免疫製劑注射。
我國被批准上市的被動免疫藥物有狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)或馬源抗狂犬病血清(Equine Rabies Antiserum，ERA)，以阻止病毒進入神經組織從而獲得快速保護作用。HRIG需要不斷從加強免疫的健康人羣中獲得，來源相對困難，價格昂貴，存在血源感染的潛在風險(如愛滋病，乙肝，丙肝等)；ERA屬於異源蛋白，易導致不良反應(如血清病，過敏性休克等)。
除HRIG和ERA外，國內僅有兩款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。斯樂韋米單抗注射液是全球首款用於狂犬病被動免疫的重組全人源雙特異性抗體，符合WHO推薦的“雞尾酒式”療法，其上市有望為患者提供多方位保護。
