格隆匯8月22日丨四環醫藥(00460.HK)發佈公告，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發的ALK抑制劑1類創新藥地羅阿克片（曾用名「達希替尼」，XZP-3621，商品名：軒菲寧）獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用於治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。該產品是軒竹生物第三個獲批上市的1類創新藥，同時也是軒竹生物第二個獲批上市的1類創新腫瘤藥，標誌着其腫瘤領域研發完成從乳腺癌到肺癌靶向治療的持續跨越。

地羅阿克具有四大核心優勢，包括(1)起效迅速：地羅阿克通過獨特的分子結構設計，顯著提升了藥物的生物利用度，能夠快速抑制腫瘤進展，爲患者爭取關鍵治療窗口。(2)抑瘤強度卓越：在關鍵Ⅲ期臨牀試驗中，地羅阿克治療ALK陽性晚期NSCLC患者顯著優於已上市一代及二代ALK抑制劑，且對包括G1202R、I1171N在內的耐藥突變表現出強效抑制活性。(3)緩解持久：患者獲益時間顯著延長，爲長期疾病穩定奠定基礎。(4)生存獲益顯著：真正實現了「慢性病管理」的目標。

此外，地羅阿克成功破解了臨牀難題，實現了腦轉移控制與安全性的雙重突破。其高效穿透血腦屏障，有效彌補了現有療法在中樞神經保護方面的不足。在安全性方面，地羅阿克表現出顯著優勢，不良反應主要表現爲腹瀉、嘔吐等消化道反應，且多爲1~2級，通過對症治療和╱或劑量調整即可緩解或痊癒。此外，胸腔積液、肝毒性等風險顯着降低，顯著提升了患者的長期用藥依從性。

地羅阿克此次獲批上市，不僅是軒竹生物創新藥管線的重要研發里程碑，同時也爲我國ALK陽性非小細胞肺癌患者提供了突破性治療選擇，憑藉其顯著的臨牀優勢，將切實改善患者生存品質，助力「健康中國2030」癌症防治目標的加速實現。