中國上海—2025年8月4日—雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈，其中國首個且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康^®(布地奈德腸溶膠囊)擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。作爲全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®已成爲IgA腎病治療的一線基石藥物，此次擴產獲批將進一步提升產能，增加產品供應，更高效地響應中國及亞洲地區對耐賦康^®的持續增長的臨牀需求。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“本次產品生產產能的提高，將更好滿足亞洲地區IgA腎病患者日益增長的臨牀治療需求。IgA腎病在亞洲高發，其中中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一，估計目前有超過500萬名IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬例。中國IgA腎病患者的疾病進展快、預後差，臨牀尚存在巨大未滿足的治療需求。

作爲目前唯一獲國內外指南共同推薦的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®的擴產將加速對因治療的普及，助力更多患者儘早開啓規範治療、延緩疾病進展、保護腎功能。我們也將持續推動耐賦康^®的可及性與可負擔性，加速其從‘改變治療格局’邁向‘重塑治療標準’。”

耐賦康^®通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，從而阻止下遊的病理途徑，最終有效控制蛋白尿並保護腎功能。在全球III期NefIgArd研究中，耐賦康^®能使腎功能下降風險降低50%，中國人羣數據分析顯示，能減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

耐賦康^®於2023年11月通過優先審評程序正式獲得NMPA的批準，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者，填補了國內從疾病源頭治療IgA腎病的空白，並在2024年11月被納入國家醫保藥品目錄，2025年5月獲得NMPA完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，適用於絕大部分IgA腎病患者的治療。

憑藉創新的作用機制和突出的臨牀優勢，耐賦康^®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查版）》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨牀實踐指南（預審版本）》，成爲目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案，對因治療和支持治療需同時進行，並確立了耐賦康^®作爲IgA腎病一線治療的基石地位。目前，耐賦康^®已在雲頂新耀所有授權區域（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）獲得批準。

關於耐賦康^®(NEFECON^®)

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作爲全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降1，在中國人羣中能延緩腎功能衰退達66%2，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年3。同時布地奈德首過代謝程度達90%4，具有良好的安全性。耐賦康^®專爲IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結)，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)產生，進而幹預發病機制上遊階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。