格隆匯7月9日丨華熙生物(688363.SH)公佈，公司於2025年3月24日至2025年3月28日接受了美國食品藥品監督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，簡稱“FDA”）的cGMP（現行藥品生產質量管理規範）現場檢查，涵蓋質量體系、設施與設備、物料系統、生產系統、實驗室系統、包裝與標籤六大系統，檢查產品範圍爲玻璃酸鈉原料藥。近日，公司收到FDA出具的檢查報告（EstablishmentInspectionReport，簡稱“EIR”），公司以零缺陷（“0-483”）通過本次現場檢查。

此次是公司繼2012年首次參與美國FDA現場檢查以來，第五次通過FDA現場檢查，表明公司高質量生產製造規範持續獲得國際權威機構的認可。本次“零缺陷通過”爲FDA對藥品生產質量體系合規性的最高認可，標誌着公司質量管理體系達到國際高標準。該質量體系爲公司產品滿足國際法規要求提供可靠支持，有助於增強全球合作夥伴對公司產品合規性與質量的信心，爲拓展國際市場創造有利條件，進一步提升公司國際競爭力，對公司未來發展產生積極影響。