格隆匯6月30日丨和黃醫藥(00013.HK)今日宣佈沃瑞沙® (ORPATHYS® ，賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批準，用於治療表皮生長因子受體(「EGFR」)基因突變陽性經EGFR酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者 。

沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI 。此項批準亦將觸發一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款 ，阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售 。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑 ，用於治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監督管理局的新批準是基於沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的SACHI III期臨牀試驗的數據(NCT05015608) ，該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期(「PFS」) 。研究的主要結果已在2025年6月於美國臨牀腫瘤學會 (「ASCO」)年會上公佈。該聯合療法於2024年獲國家藥監局納入突破性治療品種，其新藥上市申請亦於2025年獲納入優先審評。

SACHI研究的主要研究者 、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示：「沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法獲批是中國肺癌治療領域應對複雜挑戰的一個重要里程碑 。在中國，非小細胞肺癌患者中EGFR突變較爲常見。對於在EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的患者，該聯合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案 ，有效應對關鍵的耐藥機制 。作爲一名研究與臨牀工作者，我爲能夠將這一靶向療法帶給患者感到振奮，並期待通過創新研究進一步提升治療效果與患者生活質量。」2和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：「國家藥監局的批準 ，標誌着我們在解決非小細胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療後因MET驅動的耐藥問題上取得了重要進展。建立在爲腫瘤治療帶來變革的共同願景之上，我們與阿斯利康的合作對於實現這一成果至關重要。我們將深化合作，繼續更多研究及臨牀探索，致力於將這一創新聯合療法帶給中國及全球的患者。」

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示：「這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應症，標誌着又一個重要的里程碑。此次獲批爲在接受EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫藥的合作，我們致力於擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的覆蓋範圍，以應對一線治療後的疾病進展，惠及更多肺癌患者。」

SACHI研究的意向治療(intention-to-treat，ITT)人羣中，由研究者評估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法降低患者的疾病進展風險達66%，中位PFS爲8.2個月，而化療組則爲4.5個月。獨立審查委員會(IRC)評估的疾病進展風險亦降低60%，中位PFS分別爲7.2個月和4.2個月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法的安全性可耐受，未觀察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發生率均爲57%，顯示出較爲良好的安全性特徵。