6月25日，港股創新藥企雲頂新耀（1952.HK）宣佈，其伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）正式獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）受理。這表明該潛力新藥在亞洲市場準入方面取得關鍵進展，其亞洲商業化佈局得以進一步完善。此前，伊曲莫德已在中國澳門、新加坡和中國香港獲批，且在中國大陸的上市申請已獲受理，此次韓國上市申請獲受理，使得雲頂新耀距離亞洲市場全面佈局更近一步。
臨牀數據亮眼 填補百萬患者市場空白
潰瘍性結腸炎被世界衞生組織列為“現代難治性疾病”，臨牀表現為腹瀉、腹痛、血便等症狀，嚴重影響患者生存質量。在亞洲，潰瘍性結腸炎患者人數持續上升，臨牀上存在巨大的未滿足需求。據統計，2022年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為60萬人，預計到2030年將達100萬人；韓國2024年潰瘍性結腸炎患者數量約為6.2萬人，預計到2030年將超過8萬人。
在UC治療方面，黏膜癒合是國內外潰瘍性結腸炎臨牀指南一致認定的治療目標，患者若能儘早實現黏膜癒合，將大幅降低疾病複發率、住院率、結直腸切除手術率和結直腸癌發生風險。
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種新一代高選擇性S1P受體調節劑，通過與S1P受體1、4和5結合，發揮調節免疫和炎症的作用。作為一線針對潰瘍性結腸炎的先進療法，其通過每日一次口服的治療方案，在實現深度黏膜癒合方面顯示出卓越療效，為潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。
伊曲莫德的臨牀價值已獲權威認可。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨牀實踐指南，推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。這一推薦源於其紮實的臨牀研究數據。
據悉，本次伊曲莫德的申請是基於ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究針對既往對至少一種常規治療、生物製劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德的安全性和療效。
在這兩項研究中，納入了一半以上嚴重活動性潰瘍性結腸炎患者（mMS≥7），其中近三分之一是曾接受過生物製劑或JAK抑制劑治療療效不佳的患者，平均病程長達7年以上。結果來看，這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨牀緩解和內鏡下深度黏膜癒合，且100%的臨牀緩解為無激素緩解；同時安全性良好，與既往研究一致。
此外，雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，更是為在亞洲UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。
這項迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨牀研究，總計納入340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。結果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點和次要終點均達到顯著統計學意義改善，其中52周黏膜癒合率(ES≤1且Geboes <2.0)高達52%，黏膜完全正常化（ES=0）高達46%。。
對於伊曲莫德在韓國的新藥上市申請獲得正式受理，雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“這意味着伊曲莫德在亞洲範圍的可及性正得到快速提升，將使伊曲莫德在亞洲市場的覆蓋再擴新版圖。未來，我們將加速推進伊曲莫德在亞洲地區的獲批上市進程，以惠及更多患者。”
衝刺中國大陸上市 商業潛力可期
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年以總價約67億美元收購Arena Pharmaceuticals後，繼續開發其用於克羅恩病等多個自身免疫疾病適應症。目前，伊曲莫德已在美國和歐盟等多個國家/地區獲得新藥上市批准。
而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。在亞洲範圍內，目前伊曲莫德已在新加坡、中國澳門、中國香港獲批上市，並通過“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。更為關鍵的是，其在中國大陸的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，業界普遍預期其有望於2025年底至2026年初獲批上市。
與此同時，雲頂新耀正穩步推進伊曲莫德的本地化生產。2025年3月，雲頂新耀啟動了伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持，並進一步為中國內地上市後的供應保駕護航。據悉，該項目總投資達7000萬元，投產後預計伊曲莫德年產能可達5000萬片，將極大釋放產品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨牀需求。
作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德被視為“下一個耐賦康”級重磅產品。業內預計，隨着其在亞洲尤其是中國大陸市場的拓展，伊曲莫德商業潛力將充分釋放，預期銷售峯值或將達到50億元，成為雲頂新耀後續產品線中的重要一極。
值得關注的是，除了伊曲莫德外，雲頂新耀還成功引進了耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）、依嘉®（注射用依拉環素）等在亞洲人羣中有巨大臨牀需求的重磅產品。憑藉這些產品，雲頂新耀預計2030年將實現100億元的銷售額。在大單品的支撐下，雲頂新耀正加速推進mRNA技術平台等創新轉化，朝着亞洲領先綜合性生物製藥企業的目標邁進。
