近日，開拓藥業宣佈，其外用雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮臨牀觀察試驗，已達到主要研究終點。這份至關重要的臨牀數據結果迅速引發市場關注，當日公司跳漲9.17%，表現亮眼。

與此同時，公司具有美白祛斑功能的功效性化妝品原料KT -939正式啓動全球銷售業務，並已於近期成功完成首份原料銷售，是唯一入選2025紐約化妝品原料展（NYSCC）Inspiration Hive展區的"中國成分"。

在經歷過諸多波折後，公司終於接連迎來好消息。根據WIND數據顯示，截至5月22日，開拓藥業年內累計漲幅達到47.42%。

如今，在醫藥與消費結合的新趨勢下，開拓藥業正在通過“外用創新藥研發+化妝品產品業務+化妝品原料業務”三駕馬車驅動轉型。在脫髮治療這個兼具醫療剛需與消費屬性的賽道，KX-826如何構建差異化的競爭壁壘？面對全球生物醫藥行業經歷估值重構的當下，功效性化妝品原料和產品的國際突圍又暗藏哪些商業密碼？

值此戰略轉型關鍵節點，格隆匯深度對話開拓藥業創始人、董事長兼CEO童友之博士，解碼轉型戰略邏輯，探尋穿越週期的生存智慧。

圖表一：開拓藥業今年股價走勢圖

數據來源：WIND，格隆彙整理 數據截至2025年5月22日收盤

兩大核心化合物，目標全球千億市場

1. KT -939的競爭壁壘

格隆匯：

根據公告顯示，公司自主研發的具有美白祛斑功能的功效性化妝品原料KT -939正式啓動全球銷售業務，並已於近期成功完成首份原料銷售。這標誌着公司正式進軍功效性化妝品原料領域，爲全球化妝品市場提供優質安全的化妝品原料。

KT939作爲首款功效性化妝品原料，其“美白祛斑”功能的核心技術壁壘是什麼？與同類原料（如肽安密多、377）相比競爭優勢何在？

開拓藥業童友之博士：

這個問題可以從美白祛斑原理、技術壁壘和競爭優勢三個方面展開。

首先，美白祛斑作用機理多樣化，市場前景廣。

當前美白化妝品的作用機理主要包括：抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的轉運，還原黑色素，促進表皮黑色素的脫落等。抑制黑色素生成的代表性成分包括肽安密多、377、577、熊果苷及氫醌等，與KT -939具有相同作用機理，處於同一競爭市場。

其中，肽安密多屬於德國拜爾斯多夫集團研發的獨家專利產品，目前僅授權優色林、妮維雅自家品牌使用，並不對外供應，全球銷售量約4.5億歐元。377和577的專利期已過，目前廣泛應用於全球各類美白祛斑產品，其中德國德之馨公司的377年銷量數百噸。

根據中國香料香精化妝品工業協會產業研究中心的調研數據顯示，全球化妝品原料市場規模於2023年達到500億美元，預計至2030年將以3.6%的年複合增長率攀升至600億美元；中國市場方面，2023年化妝品原料市場規模爲人民幣619億元，未來五年預計將保持5%的年均增速，消費升級和功效需求的提升是其主要驅動力。

其次，KT- 939核心技術壁壘的核心在於“精準靶向”和“高效安全”。

l 靶點精準優化：傳統美白原料（如377、氫醌）的研發主要基於蘑菇、植物或大鼠等非人源酪氨酸酶模型，而KT -939通過高通量篩選技術，從數百種化合物中篩選出專一性作用於人體酪氨酸酶的小分子抑制劑，成爲全球少有基於人源模型結合AI技術開發的美白原料。

l 低劑量高效：與其他美白分子對酪氨酸酶抑制效果對比，KT -939對酪氨酸酶抑制的效率是肽安密多的4倍，577的100倍+，377的300倍+，起效劑量最低。這意味着極低濃度（如肽安密多需0.2%濃度，KT -939僅需更低劑量）即可達到相同甚至更優的效果，減少了對皮膚的潛在刺激。

l 專利獨佔性：公司圍繞KT -939的化合物設計、生產工藝和全球商業化佈局申請了專利，保護期長達20年。這不僅是技術護城河，也是市場獨佔性的關鍵。

最後，KT -939競爭優勢主要體現在“功效與安全性”兩大維度：

l 有效性：功效顯著：對比現有產品，KT -939在臨牀試驗中顯示出更強的美白祛斑效果。例如，單獨使用377需要1%濃度才能達到的效果，KT -939在0.2%濃度下即可實現，且靶點結合的可逆性，安全有效。

l 安全性：低劑量優勢：被稱“地表最強美白劑”的肽安密多因專利限制僅能在少數品牌中使用，而377雖已過專利期，但高濃度使用時存在安全隱患（如皮膚刺激），且法規限制其添加量（不超過0.5%），功效不能夠完全滿足現有消費者更有功效並且更加安全的需求。KT -939通過專一性設計，規避了脫靶風險，在低濃度下即可滿足功效需求，目前公司已拿到INCI國際命名和JNCI命名，正在積極推進韓國等需要合規審議市場的準入申請。

總結來說，KT -939不僅是技術上的突破，更是商業模式上的創新，從“植物模型”到“人體靶點”的跨越，實現“人源靶點+超低劑量”的雙重創新。未來美白市場的競爭，一定是精準性和安全性的競爭。KT-939的誕生，相當於給行業樹立了新標杆。

圖表二：KT-939與其他美白分子對hTYR的抑制效果比較

數據來源：公司官網，格隆彙整理

2. 全球化佈局

格隆匯：

在時代變革中，公司將KT-939原料出海。未來，公司對國際市場的拓展有怎麼樣的規劃？如何應對不同監管體系下的合規要求與市場競爭？公司提出以B2B原料、B2C產品和創新藥研發構成“三駕馬車”。KT -939的全球銷售業務將如何與另兩大板塊協同？  

開拓藥業童友之博士：

美白祛斑原料在全球化妝品領域有廣泛的應用基礎，KT -939作爲靶向酪氨酸酶的創新成分，其合規性和功效性已得到國際認可。儘管傳統成分如377存在安全隱患（如高濃度刺激風險），但它仍被歸爲化妝品原料而非藥物。

因此，KT -939的定位非常明確——公司不會將其開發爲藥物，而是專注於化妝品原料賽道，通過“合規優先+精準替代”策略打開市場。

在監管層面，全球主要分爲兩種模式：

l 中國：實行嚴格的“審批制”（白名單），美白原料需通過NMPA特殊化妝品審批，KT-939已完成了相關必要安全性評估工作，目前正在積極準備將KT -939作爲一種新的化妝品成分在中國進行註冊，預計明年下半年遞交。

l 其他市場：要取決於其功效的宣稱，來決定是否要採取審查許可，否則就採用“負面清單制”（黑名單），只要成分不在違禁名錄即可自由銷售。目前KT -939已通過INCI國際命名，並完成日本JNCI備案、韓國MFDS註冊推進中。

商業佈局上，公司聚焦三類合作夥伴：

l 中間原料商：它們擁有成熟的全球分銷網絡；

l 終端品牌商：直接對接歐美、日韓等地區的美妝品牌，近期已收到多家企業詢價；

l 替代377的製造商：現有377生產商希望升級配方，KT -939憑藉低劑量安全性高等優勢有望成爲首選替代方案。

渠道策略分爲兩條主線：

l B2B原料直供：通過國際原料展（如紐約Suppliers' Day）、學術會議曝光技術優勢，吸引品牌採購；

l 自主品牌賦能：以KOSHINE系列產品爲載體，聯合合作方鋪開終端市場，反哺原料銷售。

值得一提的是，在2025美國紐約化妝品原料展覽會（NYSCC）最新公佈的Inspiration Hive展區入選名單中，中國創新原料KT -939從全球衆多競爭者中突圍，成爲唯一入選2025紐約化妝品原料展（NYSCC）Inspiration Hive展區的"中國成分"，與Ashland、DSM-Firmenich、Eastman等國際巨頭同臺競技。這一突破性進展標誌着中國美妝原料研發正式站上世界創新前沿舞臺。

未來，KT -939將圍繞“功效+安全”雙核驅動，逐步替代傳統成分，持續推動中國化妝品原料的國際化進程。

3. 生產規劃

格隆匯：

面對KT- 939原料出海，公司在生產方面有怎麼樣的規劃佈局？能夠提供怎樣的供貨能力？

開拓藥業童友之博士：

公司聚焦於小分子化合物領域，在前期研發階段，就已經組建了專業的化學團隊和生產團隊。這兩個團隊緊密協作，圍繞小分子化合物開展了大量的探索性工作，積累了豐富的經驗和技術儲備。

目前，公司已與多家化妝品原料生產加工商建立深度合作關係，能夠實現百公斤級別以上的生產規模。從市場前景來看，未來KT -939有望迎來幾十噸甚至數百噸級別的市場需求。目前的生產規劃足以滿足市場對產品量級的初步需求。

值得一提的是，公司已經與相關客戶簽訂了一些KT-939原料的銷售合同，並且目前生產工作也在有條不紊地進行當中。從目前的進展來看，在供貨方面不存在任何障礙問題，公司有能力按照合同約定的時間和數量，爲客戶提供優質的產品。

公司背靠中國強大的產業基礎和資源優勢，在生產模式上，目前不打算自行建設大規模生產線進行生產。爲了確保專利產品的核心技術和商業機密不被泄露，公司決定採用專利許可的方式，將生產環節委託給外部具備資質和能力的合作夥伴。通過這種方式，既能充分利用外部的專業生產能力，又能嚴格保證專利產品不會外溢，切實保護公司的知識產權和商業利益。同時，背靠中國強大的製造業基礎和供應鏈優勢，在外部委託生產方面也更有信心和保障，目前供貨方面不存在任何障礙問題。

4. KX-826臨牀價值與商業化路徑

格隆匯：

根據公司公告顯示，外用雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮臨牀觀察試驗，已達到主要研究終點，KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素脫髮臨牀觀察試驗結果顯著優於米諾地爾單藥。

根據民生證券研報，雄激素性脫髮患者佔比超過 90%，是最常見的脫髮類型。迄今爲止，美國 FDA 只批準了兩種藥物用於治療雄激素性脫髮，分別是非那雄胺和米諾地爾，但均有顯著侷限性和副作用。

公司最新公佈的這一數據對脫髮治療領域意味着什麼？未來在商業化中將如何體現差異化優勢？根據公開數據顯示，全球脫髮藥物市場規模超千億，KX-826計劃如何定位（如價格、適應症拓展、產品矩陣、聯合用藥方案）以搶佔市場份額？  

開拓藥業童友之博士：

當前脫髮治療領域，監管部門認可的核心藥物機制主要包括兩類：

l 米諾地爾（外用）：通過增加頭皮表面養分改善毛囊微環境，男女均適用，可促進細軟毛髮新生，但存在狂脫期、依從性低等問題；

l 非那雄胺（口服/局部）：抑制雄激素過度表達，但僅限男性使用，且全身用藥可能引發性功能障礙等副作用，科笛等企業正探索局部外用劑型以降低風險。

KX-826的差異化優勢：

l 非激素靶點競爭：作爲外用AR拮抗劑，直接佔據雄激素受體點位，從源頭阻斷局部雄激素異常信號，避免系統性激素幹擾；

l 聯用協同價值：與米諾地爾聯用已獲國家藥監局臨牀批件。動物實驗顯示聯用可提升毛囊活性，人體臨牀試驗進一步證實協同效應——單用米諾地爾僅改善毛髮密度，而聯用方案能顯著提高健康毛髮比例。

目前脫髮治療市場面臨着較大的競爭壓力，各種治療方法、藥物以及化妝品不斷涌現，但真正被監管部門認可、經過驗證有效的只有米諾地爾和非那雄胺這兩款藥。

從機理上看，或許還有其他藥物可能對脫髮治療有效，但實際情況是，在龐大的人羣中，一個人一輩子真正嘗試使用的脫髮產品平均只有2.6個，真正能讓人們願意去嘗試的脫髮治療產品非常少。

從市場表現來看，表面上的脫髮治療市場似乎有很多選擇，但實際上並沒有真正被廣泛認可和嘗試的產品。

另外，有一部分人選擇植髮來改善脫髮問題，但植髮一輩子只能進行 2 - 3 次，因爲植髮通常是從後腦勺取毛囊，而且植髮後幾乎都需要使用治療手段來維持效果，否則很快就會失去效果，這就需要繼續使用米諾地爾和非那雄胺等藥物進行維持治療和跟蹤治療。這說明脫髮治療產品如果能持續有效，將具有非常好的疊加保護作用。

這種需求不僅存在於單純脫髮需要治療的人羣中，對於植髮人羣同樣存在。在植髮過程中，頭髮的護理是一項更加艱鉅的任務，需要後續的保養來維持植髮效果。然而，目前植髮機構在後續業務拓展上也受到一定限制，他們非常關心植髮後能否持續維持效果。

圖表三：KX-826防脫生髮和痤瘡產品矩陣

數據來源：公司官網，格隆彙整理

未來規劃：拐點與願景

5. 戰略轉型的底層邏輯 

格隆匯：

公司從單一創新藥企轉向“外用藥物+功效化妝品原料+功效化妝品產品”三駕馬車，這一決策是基於哪些行業趨勢判斷（如消費醫療崛起、研發風險對衝）？ 有觀點認爲，藥企涉足化妝品是“創新藥研發不理想後的退路”。公司如何迴應這類質疑？如何平衡醫療專業性與消費市場需求？  

開拓藥業童友之博士：

絕非退路，而是主動佈局消費醫療趨勢。

在商業浪潮里，轉型是勇敢者的蛻變。2024年於開拓而言，便是踏上轉型之路的起點，踐行“功能性化妝品和外用創新藥”雙軌並行戰略，緩緩開啓化妝品業務大門，推出全新高端化妝品品牌KOSHINÉ，開啓首次商業化轉型，標誌着公司從研發階段向商業化階段過渡。

公司在戰略規劃方面有着清晰且堅定的方向。在靶點趨勢上，公司始終深耕於雄激素靶點這一主軸。公司是一家專注於靶點創新的公司，並非盲目追逐熱門靶點，而是基於自身對行業的深刻理解和專業判斷，選擇在雄激素靶點領域持續發力。

公司之所以大力推進大健康發展，是因爲公司在雄激素受體（AR）抑制劑領域取得了全球領先的 FIC兩個靶點的突破性成果。這一成果不僅彰顯了公司在技術研發上的實力，也爲公司開拓大健康市場奠定了堅實基礎。

從行業現狀來看，當前biotech行業面臨着諸多挑戰。泡沫逐漸破滅，許多企業難以形成可持續的盈利模式。在中國，創新藥的價格受到嚴格限制，這使得市場對biotech企業的估值急劇下降。對於開拓藥業或其他 biotech 企業而言，僅依靠外界資本來支撐臨牀 III 期試驗變得異常艱難，畢竟臨牀 III 期試驗需要耗費上億資金，一個產品很難憑藉自身力量堅持下來。

基於這樣的行業背景，公司對研發管線進行了優化調整。公司選擇將所有管線聚焦於皮膚科領域，這並非隨意決策，而是有着充分的可行性考量。皮膚科市場潛力巨大，患者需求旺盛。通過保留主要的皮膚科相關項目，停掉非皮膚科項目，公司能夠集中資源，提高研發效率。畢竟在當前現金流緊張的情況下，這種聚焦策略是確保公司持續發展的必要之舉。

在產品選擇上，KT-939 項目並非隨意挑選的項目。公司在外用藥物技術方面處於領先地位，這爲KT-939的發展提供了堅實的技術支撐。公司認爲，未來商業模式的正確性是公司長遠發展的關鍵。通過市場調研和分析，公司發現KT-939在無論是B2B 還是 B2C 領域都有着廣闊的市場空間。

對於大健康業務，公司規劃了2 - 3 個主要渠道，並且已經想清楚了轉型的實施路徑，將全面推進轉型工作。在公司發展過程中，最關鍵的是要實現自我造血能力。目前，公司也在積極推進 B2B 模式的運營。脫髮創新藥具有獨特的市場優勢，它不會受到國家醫保的嚴格限制。在這一基礎上，公司將 B2B 化妝品原料銷售業務與產品相結合，能夠產生非常好的疊加效應，既不會導致主營業務過於發散，又能充分發揮各業務板塊的優勢。

對於 B2B 原料銷售業務，公司致力於實現其商業價值，通過原料的推廣和銷售，爲公司創造穩定的現金流，實現自我造血。KT-939 產品擁有長期的專利期，這爲公司在市場競爭中提供了有力的保障。預計在2 年內，該產品能夠通過中國監管部門的審批上市。

目前，開拓藥業正處於二次創業的過程，這是公司在新環境下積極尋求突破和發展的商業努力方向。通過聚焦優勢領域、優化產品管線、創新商業模式，公司有信心走出當前的困境，實現公司的可持續發展。

6. 轉型成效的里程碑

格隆匯：

公司認爲實現可持續盈利的關鍵拐點將取決於哪些標誌性事件（如KX-826獲批上市、KT -939大客戶簽約）？預計時間表如何？

開拓藥業童友之博士：

在業務佈局與風險考量方面，公司認爲風險最小、確定性最大的業務板塊當屬 KT-939 和 KX-826 化妝品原料的銷售。

從當前的市場形勢和公司內部情況來看，這一業務很有可能在半年或者一年的時間里取得非常出色的成績，當然，這其中也存在一些不確定因素。

不過，公司具備諸多優勢條件，比如公司在銷售能力和市場能力方面有着深厚的積累和專業的團隊，能夠精準把握市場需求，高效拓展銷售渠道。而且，在原料銷售業務中，中間環節的花費相對較少，這有助於提高公司的利潤空間。

與此同時，競品目前在該領域尚未形成絕對優勢，市場空間巨大，這爲公司提供了難得的發展機遇。公司預計，在未來兩三年內，隨着市場的進一步開拓和需求的不斷增長，KT-939 和 KX-826 原料銷售業務將迎來更爲廣闊的發展前景。

公司發展將迎來第二個重要拐點，那就是 III 期脫髮臨牀試驗預計在今年年底會公佈結果。如果結果理想，這對於開拓藥業而言將是重大的利好消息。

一方面，公司作爲 FIC藥物研發企業，這一成果將極大地提升公司的品牌知名度和行業影響力，爲公司帶來更多的合作機會和發展空間。另一方面，公司也在積極進行 B2B 模式的嘗試，探索多種推廣和銷售方法，這是公司目前正在努力推進的工作方向。可以說，目前B2B化妝品原料銷售、III 期防脫臨牀試驗結果以及 B2C 化妝品產品業務拓展這三駕馬車都在全力驅動公司向前發展。

在 B2B 業務領域，它已經並且將繼續改變開拓藥業這幾年的發展格局。B2B 業務將爲公司帶來了穩定的收入來源和廣泛的客戶資源，爲公司的發展奠定了堅實的基礎。公司相信，隨着新藥研發的不斷推進和成功上市，B2B 業務將與創新藥業務形成協同效應，共同創造開拓藥業長遠發展的奇蹟，推動公司在醫藥行業取得更加輝煌的成就。

7. 長期戰略目標

格隆匯：

非常感謝童博士的詳盡分享。最後，我們希望請您展望一下未來，在競爭激烈且機遇無限的全球醫療大健康領域，開拓藥業將如何錨定航向、駛向何方？

開拓藥業童友之博士：

未來3-5年，公司希望在全球醫療大健康領域佔據領先地位。爲實現這一目標，公司將積極探索license out、NewCO等合作模式，加速技術轉化與商業化進程。公司擁有的兩款皮科創新藥和兩種化妝品原料，在國際上處於領先水平，並具備完善的專利保護體系。通過優化合作模式，公司有望充分挖掘產品潛力，實現長遠、穩健的發展。

我們深信，真正的領先不在於單一產品的爆發，而在於能否用中國智慧解決全球健康痛點。當KT-939站上NYSCC的舞臺，當KX-826重新書寫脫髮治療標準，這不僅是開拓的突破，更是中國創新藥企在全球健康話語權爭奪中邁出的關鍵一步。

未來，讓世界看到的將不僅是“中國成分”，更是“中國答案”。