格隆匯5月9日丨榮昌生物(09995.HK)公告，注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）在中國上市的批準，用於治療HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌的患者。

本適應症獲得批準是基於RC48-C006 III期臨牀研究，詳細數據在2024年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)公佈，結果顯示：相比拉帕替尼聯合卡培他濱組，維迪西妥單抗組顯著延長了無進展生存期（PFS），疾病進展或死亡風險降低了44%（中位PFS:9.9個月vs 4.9個月；風險比（HR）=0.56，P=0.0143）。總生存期（OS）數據尚未成熟，但維迪西妥單抗組已顯示出更強的獲益趨勢，中位OS分別爲不可評估(Not Evaluable) vs 25.9個月（HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29）。維迪西妥單抗組整體安全性良好，未發現新的安全性信號。

維迪西妥單抗是公司研發的中國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白爲靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨牀試驗中均取得了全球領先的臨牀數據，是中國首個獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認定的ADC藥物，其用於治療胃癌、尿路上皮癌的新藥上市申請經優先審評審批程序，並作爲具有突出臨牀價值的臨牀急需藥品分別於2021年6月、2021年12月在中國獲附條件批準上市。