2025年開年，結構性心臟病領域正以驚人的加速度重塑全球心血管產業格局。
隨着愛德華生命科學最新財報披露TMTT業務全年收入同比暴增78%，雅培結構性心臟病業務銷售額突破22.5億美元，頭部企業財報印證了該賽道正從"技術驗證期"邁向"規模化兌現期"。
聚焦國內，在醫保控費與國產替代2.0的雙重邏輯下，中國創新力量開始改寫全球競爭版圖，以健世科技爲代表的一衆創新醫療器械廠家，正在打開結構性心臟病介入治療的全新想象空間。
近日，健世科技發佈2024年財報，虧損1.78億元，較2023年大幅收窄52.2%，截至2024年12月31日，賬面貨幣資金7.08億元的充裕儲備，爲即將到來的商業化戰役以及其他產品臨牀試驗築牢護城河。
這份財報釋放的關鍵信號在於：2025年將成爲健世科技從研發驅動轉向商業化兌現的轉折年。
短期，Ken-Valve正式進入商業化階段，健世科技即將迎來首個業績兌現的關鍵節點。中長期，LuX-Valve Plus等產品向全球化價值鏈條延伸，也在不斷打開公司的想象空間。
當技術突破與商業化勢能形成共振，健世科技的價值釋放或許纔剛剛開始。
1、Ken-Valve的變現倒計時，技術+渠道構築盈利釋放點
經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve的商業化進程，正掀起國產高端器械的顛覆浪潮。
當前TAVR領域呈現鮮明反差：全球絕大多數的主動脈瓣反流患者缺乏有效介入治療方案，同時反流適應症TAVR產品滲透率遠低於狹窄市場，這一結構性矛盾讓Ken-Valve的稀缺性價值愈發凸顯。
自年初獲批國家藥監局上市註冊後，與市場上現有的適應主動脈瓣狹窄的TAVR產品不同的是，Ken-Valve憑藉創新的技術和差異化佈局反流正不斷突破現有TAVR產品適應證邊界。
例如，多規格設計以及大尺寸優勢預計能覆蓋廣泛主動脈瓣反流(或合併狹窄)的患者人羣。Ken-Valve一體式定位鍵設計，錨定穩固；再加上防漏環的設計，預計能降低術後瓣周漏發生的概率。其輸送系統的設計預計能縮短術者的學習曲線以及器械操作時間，有助於產品的商業化推廣。
當然，技術突破的最終價值必須通過臨牀轉化實現。
目前，健世科技建立的超30位獨立醫生和帶教術者，以及百人級多學科團隊(MDT)術者建設構築的學術網絡，已在近百家核心醫院完成Ken-Valve的術式教育和推廣，爲後續市場放量儲備了關鍵臨牀資源。
在市場策略層面，健世科技正構建起雙重競爭優勢：前端通過多個省、直轄市、自治區的掛網快速打通入院通道，後端依託自建學術網絡深化終端滲透，預計將於2025年上半年實現商業化植入。
高市場增速正助力Ken-Valve打開市場空間，共研網預計2025年中國經導管主動脈瓣置換術的市場規模將同比增長48.6%。同時，弗若斯特沙利文數據顯示，目前我國TAVR的市場滲透率約爲0.3%，而美國市場滲透率爲23.4%，相較之下國內TAVR還有很大市場增長空間。
數據來源：共研網
當國內大多廠家仍聚焦於主動脈瓣狹窄的競爭時，Ken-Valve的技術優勢和商業效率，正在將主動脈瓣反流羣體轉化爲真正的增量市場。
2、從臨牀突破到商業準備，LuX-Valve Plus瞄準全球近千億市場
看到未來其他值得期待的核心產品，如核心產品經導管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve Plus，就已展現出破局全球市場的技術勢能。
憑藉差異化創新路徑，目前LuX-Valve Plus在中國大陸已完成註冊臨牀試驗一年期隨訪並正積極按照國家藥監局註冊審批要求遞交數據，其全球化佈局已形成三箭齊發之勢——美國臨牀試驗穩步推進、歐洲臨牀完成入組，來自多國臨牀中心的積極反饋印證了其普適性技術優勢。
而支撐這一全球化野心的，是LuX-Valve Plus在臨牀價值上交出的硬核答卷。
美國TCT 2024披露的TRAVEL II一年期隨訪結果顯示，LuX-Valve Plus在進入更長的臨牀觀察期後保持較低的安全性事件發生率，有效性持續提升，帶來持續的臨牀獲益。TRAVEL II一年期臨牀隨訪結果體現了LuX-Valve Plus在中長期的臨牀表現優異，在進入更長的臨牀觀察期後保持較低的安全性事件發生率，有效性持續提升，使得患者的心功能和生活質量進一步改善，帶來持續的臨牀獲益。
隨後在2024年倫敦心臟瓣膜介入治療會議(PCR London Valves 2024)上，TRAVEL II中大瓣環患者的一年期臨牀隨訪結果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環患者應用中保持了相似的操作時間和成功率，不僅在術後一個月期有效減少了三尖瓣反流、顯著改善了患者的心功能，同時在隨訪至一年期時依然維持極低的新增起搏導線植入率。
更具戰略意義的是，健世科技同步亦在進行大規模商業化準備活動，能夠滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求。蛋殼研究院數據顯示，2030年全球三尖瓣介入器械市場規模將增長至112.8億美元，摺合人民幣超800億元，2021年至2030年的CAGR達118.35%。
數據來源：蛋殼研究院，動脈網
截至2024年底，公司就LuX-Valve系列產品在全球累計培養超過90位獨立醫生和帶教術者，完成超320家核心醫院的臨牀能力建設，其中海外市場覆蓋近100家標杆醫院。其中在中國大陸累計培養超過50位獨立醫生和帶教術者，累計拓展了逾220家於學界及業界具備影響力的醫院，覆蓋中國大陸超過30個省、直轄市及自治區；在除中國大陸以外的國家和地區，累計培養超過40位獨立醫生和帶教術者，並在近100傢俱備影響力的醫院成功完成植入術式或療法推廣，全球影響力持續提升。
這種以技術輸出帶動標準制定的模式，正在打破歐美企業長期主導的瓣膜介入治療格局，爲全球商業化儲備了可複製的中國經驗。
結語
在筆者看來，在跨國巨頭加速產品迭代、中國創新勢力集體崛起的競合生態中，健世科技這類兼具技術突破能力與商業落地效率的企業，或將在新一輪產業週期中佔據價值制高點。
着眼2025年，作爲健世科技的商業化元年，公司將積極開展Ken-Valve的商業化工作，並進一步深化LuX-Valve Plus的全球化戰略，爲即將到來的商業化做好前期準備工作。
其實早在2024年，公司已然前瞻性地開啓了商業化籌備進程，持續打磨自身綜合實力，全力驅動國際化戰略落地生根。
爲配合產品未來全球商業化的發展目標，公司全方位升級了生產製造體系，構建起契合國際標準的管理體系，產能與生產良率得以大幅提升。與此同時，公司積極落實多項降本控耗舉措，切實保障生產效率穩步上揚。在供應鏈一環，公司持續建設並優化全球供應鏈體系，產品在全球市場的供貨效率顯著提高，輕鬆應對海外市場需求的迅猛增長。
憑藉在中、美、歐等主流市場的產品註冊經驗及對各地監管要求的深刻理解，公司持續打磨研發技術水平與生產工藝，接軌國際化的管理視野與研發能力，既確保產品安全有效，又在量產後穩固了產品質量的穩定性。此外，公司全方位完善知識產權的全球佈局，築牢知識產權保護壁壘。
更具想象空間的是，當愛德華生命科學憑藉TAVR技術構建起千億美元市值帝國，健世科技展現出的一系列治療結構性心臟病介入產品的自主創新研發能力亦在持續釋放價值。
相信除LuX-Valve Plus、Ken-Valve以外，隨着後續健世科技如二尖瓣介入修復產品JensClip等管線逐步商業化落地，資本市場或將重新校準健世科技的估值座標系。
