來凱醫藥(2105.HK)發佈2024年度業績，展示公司在高效推進臨牀及臨牀前候選藥物開發，及全球化合作方面取得的重大進展。

“就在2024全年業績公佈之際，中國剛剛宣佈推進‘體重管理年’3年行動，爲提升全民健康做出了重要指引，也爲新一代減肥療法的研發帶來巨大機遇。”來凱醫藥董事會主席呂向陽博士表示：來凱醫藥正在全速推進兼具增肌減脂潛力的LAE102中美臨牀試驗，與禮來的臨牀合作印證了該產品具有國際競爭力。圍繞靶向ActRII受體，後續還有LAE103（ActRIIB選擇性抗體）和LAE123（針對ActRIIA/IIB的雙靶點抑制劑）形成“創新管線縱隊”，均已進入臨牀申報快車道。

呂向陽博士強調：2025年，隨着治療乳腺癌的AFFIRM-205中國III期臨牀試驗受試者入組即將完成，來凱有望在2026年提交第一個新藥上市申請，從而迎來重要的公司發展里程碑。“更令我引以爲豪的是，以研發爲驅動，來凱已經形成了自主創新特色，持續深耕代謝、癌症等領域。創新沒有終點，我們將積極擁抱全球化，探索未來更多可能。”

2024年：形成創新管線縱隊 與禮來達成臨牀合作

-LAE102（ActRIIA單克隆抗體）治療肥胖症，I期

LAE102是來凱自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體。阻斷Activin-ActRII通路可促進肌肉再生和減少脂肪，這使LAE102成爲一種高質量體重控制候選藥物。據預測，全球肥胖症患者人數將於2030年超過12億[ Source: World Obesity Federation, 2023b]。

2024年第一季度，來凱向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）及美國國家藥品監督管理局（FDA）提交了LAE102應用於肥胖適應症的新藥臨牀研究申請（IND），並於二季度獲得批準。

2024年6月，公司開始LAE102的中國I期臨牀研究，比計劃時間提前。

2024年11月，來凱與禮來公司（NYSE:LLY）簽訂一項臨牀合作協議，旨在支持和加速LAE102針對肥胖症治療的全球臨牀開發。禮來將負責在美國執行一項I期研究並承擔相關費用。本集團保留LAE102的全球權益。

截至2024年12月底，來凱已成功完成LAE102針對肥胖症治療的中國I期臨牀研究的單劑量遞增部分（SAD研究），積極結果爲I期多次遞增劑量研究（MAD研究）奠定了良好基礎。

來凱團隊在這一特定領域積累了豐富的經驗及深厚的專業知識，除LAE102之外，還正在開發更多的候選藥物，以最大限度地發揮靶向ActRII受體的價值。LAE103是ActRIIB選擇性抗體，LAE123是針對ActRIIA/IIB的雙靶點抑制劑。兩者均爲我們自主研發用於肌肉及其他疾病適應症的抗體。

-LAE002(afuresertib，AKT強效抑制劑) 治療HR+/HER2-乳腺癌，III期

LAE002(afuresertib)是一種AKT強效抑制劑，抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球兩種處於晚期臨牀開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。

LAE002(afuresertib)對HR+/HER2-乳腺癌的Ib期研究結果顯示，該聯合療法具有良好的抗癌療效和安全性。來凱於2024年5月在中國啓動LAE002(afuresertib)聯合氟維司羣治療PIK3CA/AKT1/PTEN改變及HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的III期臨牀試驗AFFIRM-205，比計劃時間提前。目前研究招募工作正在進行中。

除了乳腺癌，來凱在美國及韓國成功完成了針對LAE002(afuresertib)加LAE001（CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑）用於接受標準療法後的轉移性去勢抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的國際多中心的II期臨牀試驗。該研究表明，mCRPC患者有望獲得良好的治療效果，且該聯合療法普遍耐受性良好。

2024年5月，公司獲FDA批準此III期臨牀試驗的方案。我們計劃尋求戰略合作夥伴，加速LAE002(afuresertib)和LAE001的開發和商業化。

-實驗室成果 印證源頭創新能力

截至2024年12月31日，來凱有4款內部發現的候選藥物進入到IND支持性研究（IND-enabling study）階段：其中包括靶向ActRII受體的LAE103及LAE123，以及腫瘤領域的LAE118（PI3Kα突變選擇性抑制劑），及LAE120（USP1抑制劑）。

LAE120已於2025年2月獲FDA臨牀試驗申請（IND）批準。

另一款LAE122（WRN突變選擇性抑制劑）於2025年3月完成PCC（臨牀前候選藥物）申報。

2025年：揭曉下一代減肥藥I期臨牀 癌症創新藥III期入組完成

來凱醫藥預期將在2025年達成以下里程碑：

-LAE102相關

公司計劃於2025年第一季度開始LAE102在中國的I期MAD（多次遞增劑量研究）試驗，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估皮下給藥的LAE102在60名超重╱肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。

二季度計劃開始LAE102在美國的I期試驗。

LAE102的I期SAD詳細研究結果將於2025年在相關國際科學會議上進行展示。

-AFFIRM-205相關

LAE002（afuresertib）聯合氟維司羣治療PIK3CA/AKT1/PTEN改變及HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的III期臨牀試驗AFFIRM-205有望於2025年第四季度完成受試者入組。

公司計劃2026年上半年向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請（NDA）。

-其他靶向ActRII受體

公司計劃2025年二季度和四季度，分別提交LAE103（ActRIIB選擇性抗體）和LAE123（針對ActRIIA/IIB的雙靶點抑制劑）的IND申請。

公司財務穩健 現金儲備紮實

本集團採納審慎的資金及財務政策，以維持穩健的財務狀況。

2024年全年公司經營活動使用現金淨額爲2.8億元人民幣。截至2024年12月31日，公司現金及銀行結餘（包括現金及現金等價物及定期存款）8.0億元人民幣。