格隆匯3月10日丨中國生物製藥(01177.HK)公告,集團自主研發的國家1類創新藥"羅伐昔替尼(Rovadicitinib)"用於治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ib/IIa期臨牀研究結果已發表於國際血液學領域頂級期刊《血液》(Blood,IF:21.0)。
羅伐昔替尼是全球首個兼具JAK和ROCK雙重抑制機制的口服小分子抑制劑,靶向JAK1/2和ROCK1/2,具有抗炎和抗纖維化的雙重作用。該藥物在治療cGVHD、骨髓纖維化、噬血細胞綜合症等疾病中均展現出治療潛力。
JAK和ROCK是調控免疫反應和纖維化進程的兩大關鍵信號通路。羅伐昔替尼通過全球首創的雙重抑制作用,同步阻斷異常免疫激活和纖維化進程,在cGVHD患者中表現出優異的疾病控制率,爲患者提供安全有效的治療選擇。此次研究獲《血液》權威認證,不僅印證了藥物的科學價值,更爲cGVHD患者提供了全新的治療選擇。
集團已於2024年7月向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交羅伐昔替尼用於治療中高危骨髓纖維化的上市申請,並於2024年10月啓動羅伐昔替尼用於治療中重度cGVHD的III期臨牀試驗。
此外,集團已於2025年1月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國開展羅伐昔替尼用於治療cGVHD的II期臨牀試驗。集團將加速羅伐昔替尼的全球臨牀開發,推動該產品儘快上市,填補臨牀空白,造福廣大患者。