格隆匯2月12日丨麗珠醫藥(01513.HK)發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局覈準簽發的《藥物臨牀試驗批準通知書》（通知書編號：2025LP00349），批準注射用JP-1366開展臨牀試驗。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2024年11月27日受理的注射用JP-1366臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展臨牀試驗。

JP-1366是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），其作用機制爲競爭性結合胃壁細胞內H+/K+-ATP酶的鉀離子結合部位，抑制胃酸的分泌。P-CAB具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、個體差異小、藥物相互作用少等特點。本次注射用JP-1366申請開展臨牀試驗的適應症爲消化性潰瘍出血。JP-1366片於2024年2月獲批開展臨牀試驗，適應症爲反流性食管炎，目前處於Ⅲ期臨牀試驗階段。

截至本公告披露日，注射用JP-1366累計直接投入的研發費用約爲人民幣510.01萬元。

根據CDE審評中心網站顯示，截至目前，國內有4個P-CAB產品獲批上市，均爲口服制劑，國內暫無P-CAB注射劑申報生產和上市，均處於臨牀試驗階段。根據IQVIA抽樣統計估測數據，2024年國內P-CAB終端銷售金額約爲人民幣10.45億元，較2023年同比增長52.58%。