格隆匯7月7日丨海創藥業(688302.SH)公佈，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”)簽發的《臨牀研究繼續進行通知書》（Study MayProceed Notification），公司自主研發的HP537片用於治療血液系統惡性腫瘤的臨牀I/II期試驗申請正式獲得FDA批准。此前，HP537片中國臨牀試驗申請已於2024年2月獲國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）批准。經查詢，截至本公吿披露日，國內外均無同類靶點產品獲批上市。
HP537片是公司獨立自主研發的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREBbinding protein, p300/CBP）抑制劑小分子抗腫瘤藥物，HP537片通過結合p300/CBP溴結構域（bromine domain, BRD）阻斷p300/CBP信號通路。p300/CBP參與細胞週期進展和細胞生長、分化和發展，在腫瘤中高度表達和激活，是腫瘤細胞生長的關鍵調控因子。HP537通過抑制p300/CBP酶的活性，從而達到抑制腫瘤細胞的生長而達到抗腫瘤的效果。HP537片主要用於治療血液系統惡性腫瘤，包括但不限於多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）及骨髓增生異常綜合徵（myelodysplastic syndromes, MDS）。根據GLOBOCAN統計，全球2022年血液系統惡性腫瘤新發病例超131萬例，中國2022年血液系統惡性腫瘤新發病例超21.5萬例。
HP537片具有較好的化學穩定性和生物活性。臨牀前研究顯示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高選擇性，同時具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據臨牀前體內外藥效學研究結果，HP537片有望成為治療血液系統惡性腫瘤並具有重要臨牀價值的有效藥物。此前，HP537片中國臨牀試驗申請已於2024年2月獲NMPA批准。
