格隆匯8月15日丨普利製藥(300630.SZ)公佈，公司於近日收到了澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發的注射用比伐蘆定的上市許可。

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發，於2000年12月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變為Sandoz Inc.，2004年9月獲歐洲藥物管理局(EMA)批准上市，2019年2月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。

普利製藥的注射用比伐蘆定成功研發後，分別提交了歐洲、中國、美國、英國、以色列、加拿大和澳大利亞等多個國家和地區的仿製藥註冊申請，屬於共線生產品種。本品於2020年4月獲得了荷蘭藥物評價委員會(CBG)的批准；於2020年6月獲得了德國聯邦藥物和醫療器械管理局(BfArM)的批准；於2020年9月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批准；2021年2月注射用比伐蘆定ANDA美國挑戰專利成功，並於2021年5月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准；於2021年9月獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)的批准；於2023年1月獲得以色列衞生部藥劑司的批准；於2023年7月獲得加拿大衞生部(HealthCanada)的批准。

近日，公司收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發的上市許可，這標誌着普利製藥生產的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷售的資格，將對公司拓展澳大利亞市場帶來積極影響。