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恒瑞醫藥(600276.SH):1類創新藥HRS-5635獲批開展臨牀試驗
格隆匯 03-28 15:35

格隆匯3月28日丨恒瑞醫藥(600276.SH)公佈,近日,公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發關於HRS-5635的《藥物臨牀試驗批准通知書》,將於近期開展臨牀試驗。

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,2023年1月9日受理的HRS-5635注射液符合藥品註冊的有關要求,同意按照提交的方案開展慢性乙型肝炎的臨牀試驗。

HRS-5635為公司自主研發的1類創新藥。非臨牀藥效研究顯示,HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性,在體內可以發揮高效、持久的抗病毒作用。非臨牀安全性評價研究顯示,HRS-5635無脱靶活性,安全性高。經查詢,國內外暫無同類產品獲批上市。截至目前,HRS-5635注射液相關項目累計已投入研發費用約6958萬元。

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