格隆匯2月28日丨前沿生物(688221.SH)公佈，近日，公司收到美國食品藥物管理局下發的關於公司在研產品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請)註冊申請《受理通知書》。

FB4001為特立帕肽注射液仿製藥，特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，生理學作用包括直接作用於成骨細胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質量，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強磷酸鹽在腎臟的排泄。

特立帕肽注射液用於治療具有高骨折風險的絕經後婦女及男性骨質疏鬆症患者，也可用於具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏鬆症患者。隨着全球人口老齡化的快速進展，中老年羣體骨質疏鬆症高發，預計治療骨質疏鬆類的藥物依舊存在較大的市場潛力。

公司在充分調研美國特立帕肽仿製藥的註冊獲批情況後，優化註冊路徑，向美國FDA提出FB4001的CGT認定申請並獲批，CGT是全新的、唯一針對仿製藥開通的特殊通道，旨在鼓勵競爭不充分的仿製藥的申報，獲得CGT認定可享有加速仿製藥批准，180天的市場獨佔期等優惠政策，對推進仿製藥上市進程具有重大意義。