本文來自：杏林建研，作者：孫建
投資要點
行業邊際變化：政策催化，需求才剛剛開始釋放，產業新業態形成
政策趨勢：2022年下半年以來，多省市印發政策鼓勵MAH持證人註冊與轉讓、優化受託生產許可，促進MAH與CMO/CDMO合作、優化產業資源高效分配。截至2022年9月下旬，江西、海南、四川、河北、安徽、山西、湖北、重慶等多省市相繼發佈“進一步優化藥品審評審批以及生產許可程序系列措施”相關征求意見稿和正式文件，具體內容包括：①引導機構辦理B類藥品生產許可證，支持省內藥品上市持有人變更，及以MAH形式吸納外省藥品品種；②鼓勵藥品生產企業接受委託生產，鼓勵B證持有人委託省內生產產能，優化委託生產許可審批流程等。其中，具體措施包括：①省內企業受讓省外已上市品種且生產場地發生變更的，在辦理B類藥品生產許可證時免於提交轉出方藥品GMP 符合性檢查通知書和所在地省級藥品監管局出具的同意受託意見；②允許受託藥品生產企業未通過藥品GMP符合性檢查的車間（生產線），採用擬受託生產的品種（含受託境外生產的品種）申請藥品GMP符合性檢查等。
我們認為：仿製藥的供應鏈優化需求剛開始，體現在簡化監管，優化產業資源分配。CDMO/CMO多集中在製藥行業相對發達地區，且集中度高於MAH持證人在全國的分佈。當MAH持證人和受託生產方異地時就會面臨多地管轄機構要求不一致及溝通成本的問題。近期多省政策旨在為生產許可持有人變更及辦理開綠燈，支持MAH與CMO/CDMO同地，便於省藥監局監管的同時進一步優化本地產業資源分配。
趨勢展望：集採常態化，MAH 持證人藥企是否可以“長大”？
2019年後MAH制度在全國範圍普及後，催生出的大量新興B證持有人。集採帶來的放量對這些中小型藥企而言是機遇，但並不“穩定”：①院內需求在標期內並不均衡且醫療機構實際需求有可能大幅超出報量，小型藥企或CMO無法在短期內滿足超預期需求；②協議採購期結束後中標方可能面臨市場份額大幅萎縮，中小型製藥企業在擴產能端面臨決策壓力；③國內大部分仿製藥企仍未經歷過“降本增效”的市場化競爭階段，在運營效率、物流運輸、原料供應、製備工藝以及環保等方面均存在管理壓力。考慮到大部分新興B證持有人依然存在供應鏈脆弱、資源整合能力有限等問題，目前集採對於大部分MAH持證人的青睞程度並不高。同時，MAH持證人需要做藥品全生命週期管理、承擔藥品質量主體責任，因此中小型藥企的供應鏈優化成了多方關注的焦點問題。
我們認為：政策催化產業專業化分工趨勢，利好平台型仿製藥 CXO 從內卷中突出重圍。
MAH制度使得國內醫藥產業的研發、生產、銷售等資源要素實現基於效率的再分配，而多地政策催化了這種專業化分工的趨勢。短期看本地CMO及藥企的產能利用效率將提升，中長期看缺乏成本控制能力的同質化藥品將逐漸與配套的研發服務、生產產能一同加速出清；在普通劑型仿製藥品盈利空間的持續擠壓下，特殊劑型研發平台+專用規模產線的需求遞增；另一方面，通過觀察近年仿製藥CXO商業模式的演變我們發現，隨着行業內卷與“新手B證”增多的業態變化，仿製藥CXO與下游客户的嵌合與綁定是加深的：從被動服務轉變為主動發掘需求，增強從需求端出發的服務屬性，例如為客户提供從協助研發立項到CMO/CDMO的一體化解決方案並進行權益分成等。因此我們認為，以規模化為前提，在專業分工趨勢加速下，具備劑型平台差異化與服務差異化的外包服務商稀缺性將逐步凸顯。
投資建議
持續推薦在吸入製劑、透皮貼劑、緩控釋製劑、細粒掩味劑等高壁壘特殊劑型平台全面佈局、通過深度合作的商業模式綁定客户資源、且具備“CRO+CDMO”一體化解決方案能力的百誠醫藥。關注陽光諾和等。
風險提示
政策落地不及預期風險；疫情反覆風險；業績基數相應帶來的邏輯認知波動風險。
