格隆匯9月25日丨廣生堂(300436.SZ)公佈，公司創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(“廣生中霖”)於2022年9月23日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)下發的關於口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物GST-HG171的《藥物臨牀試驗批准通知書》，在新冠藥物的創新研發上取得關鍵里程碑進展。

結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022年9月15日受理的GST-HG171片符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展用於治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的臨牀試驗。

GST-HG171是具有全球自主知識產權的強效、廣譜、安全性優異的抗新冠病毒3CL蛋白酶(3C-like protease， 3CLpro)抑制劑，通過作用於新型冠狀病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒複製，達到抗新冠病毒的作用。

GST-HG171是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨牀前研究中顯示了優異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在新冠病毒動物模型上表現出顯著的抗病毒藥效，在K18-hACE2新冠真病毒小鼠模型上顯示出高效的降低肺部病毒載量活性，在大鼠和犬GLP毒理實驗中展現了優異的安全性。綜合臨牀前體外和體內實驗數據，GST-HG171具有優異的藥效、安全性以及肺部組織分佈特性等優勢，有望成為具領先水平的3CL蛋白酶抑制劑。