格隆匯8月1日丨首藥控股(688197.SH)公佈，公司於近日收到中國醫學科學院腫瘤醫院倫理委員會出具的關於“CT-3505膠囊治療ALK陽性非小細胞肺癌患者的I/II期臨牀試驗(CT-3505-I-01)”修改案審批報吿，該院倫理委員會認為該項目的修改案基本符合倫理要求，可以在臨牀研究中使用(注：公司自2016年起使用“SY”進行編號命名自研管線，由於SY-3505申請和開展臨牀試驗的時間較早，在國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗通知書中使用的名稱為CT-3505)。

SY-3505是由公司完全自主研發的第三代ALK激酶抑制劑，已於2019年7月2日取得臨牀試驗通知書,系國內第一個進行臨牀試驗的國產三代ALK抑制劑，主要用於治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌。

SY-3505能夠抑制野生型ALK激酶和若干關鍵耐藥突變體(如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等)的活性，阻斷其信號傳導通路，最終實現抑制腫瘤生長的效果。經查詢，目前全球僅有一款三代ALK抑制劑Lorlatinib(勞拉替尼)獲批上市，我國一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者存在未被滿足的臨牀需求。

SY-3505作為國內首個進入臨牀研究的國產三代ALK抑制劑，I期臨牀試驗共納入62例受試者，已有數據顯示SY-3505具有良好的安全性和藥代動力學特徵，在耐藥患者(尤其是二代耐藥患者)體內表現出了明顯的抗腫瘤活性。此次獲得倫理審批報吿後，公司將盡快正式啟動評價SY3505膠囊治療晚期ALK陽性非小細胞肺癌的療效和安全性的II期臨牀研究工作。