格隆匯5月27日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，近日，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的HR20033片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。擬定適應症(或功能主治)：本品配合飲食控制和運動，適用於適合接受脯氨酸恆格列淨和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。
2021年12月，健康受試者高脂餐後狀態下單次口服受試製劑HR20033片(脯氨酸恆格列淨二甲雙胍複方緩釋片)和參比製劑脯氨酸恆格列淨片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的隨機、開放、兩週期、雙交叉生物等效性研究(方案編號：HR20033-101)主要研究終點結果達到方案預設的標準。HR20033-101研究中心為吉林大學第一醫院，丁豔華教授擔任主要研究者，共入組80例健康受試者。本研究分高劑量組、低劑量組兩部分，各組分為篩選和基線期、觀察期三個階段，受試者接受高脂餐後給藥。研究結果顯示，HR20033片與同時服用脯氨酸恆格列淨片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性。
HR20033片是公司自主研發的鈉-葡萄糖協同轉運體2(SGLT2)抑制劑恆格列淨與二甲雙胍的固定劑量複方緩釋製劑。HR20033片通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。目前，國外已有多個同類複方緩釋產品上市，包括阿斯利康的XIGDUOXR、強生的INVOKAMETXR以及勃林格殷格翰和禮來合作開發的SYNJARDYXR，國內尚無同類複方緩釋產品上市。經查詢，2021年XIGDUOXR全球銷售額約為11.85億美元，2021年SYNJARDYXR全球銷售額約為12.41億美元，暫未查詢到2021年INVOKAMETXR全球銷售數據。截至目前，HR20033片相關項目累計已投入研發費用約為1402萬元。
